REGULATORY AFFAIRS MD SPECIALIST | SANREMO

Biopharmed è l’agenzia di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences.

Posizione

Ricerchiamo uno Specialista Affari Regolatori Medical Devices per importante azienda operante nel settore farmaceutico.

Principali Responsabilità

1. Supportare le richieste dei distributori e i processi registrativi.
2. Assistere nella preparazione e nell'aggiornamento della documentazione per l'ottenimento delle registrazioni.
3. Analizzare l’impatto sul business dei nuovi requisiti regolatori.
4. Preparare e aggiornare i fascicoli tecnici relativi ai dispositivi medici.
5. Assistere nella preparazione di audit, ispezioni e certificazioni da parte degli organismi notificati e degli enti di certificazione.

Job Requirements

Requisiti primari:

1. Esperienza pregressa in un ruolo simile nel settore regolatorio dispositivi medici.
2. Laurea in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altre discipline scientifiche pertinenti.
3. Conoscenza del Regolamento (UE) 745/2017 e della sua applicazione nei processi di certificazione.
4. Conoscenza della documentazione tecnica da inserire nei fascicoli tecnici.
5. Esperienza nella gestione delle relazioni con distributori esteri.
6. Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.

Requisiti Secondari

1. Esperienza nella preparazione, gestione e aggiornamento di fascicoli tecnici secondo MDR per dispositivi a base di sostanze.
2. Conoscenza delle normative dei mercati esteri principali (Russia, Cina, Brasile).

Other Info

Sede di lavoro: Sanremo.

Tipologia contrattuale: Tempo indeterminato.