Regulatory Affairs Manager - Medical Devices & Cosmetics

Posizione : Regulatory Affairs Manager - Dispositivi Medici e Cosmetici

Luogo : Provincia di Monza & Brianza

Tipo : Full-time

Diventa il Cuore Strategico della Compliance in un'Azienda Innovativa

Sei pronto a portare le tue competenze regolatorie al livello successivo? Ti piacerebbe coordinare un team di esperti per garantire la conformità e supportare l'espansione internazionale di dispositivi medici e cosmetici innovativi? Questa è l'opportunità che fa per te!

Il nostro cliente è un'azienda di eccellenza nel settore dei dispositivi medici e cosmetici, riconosciuta per il loro impegno verso qualità, sicurezza e innovazione. Per rafforzare il loro team, cercano un Regulatory Affairs Manager che coordinerà un gruppo di quattro professionisti, guidando le attività regolatorie a livello aziendale.

Le Tue Responsabilità :

1. Preparare e inviare la documentazione necessaria per ottenere le approvazioni regolatorie nei mercati target.
2. Redigere, aggiornare e gestire i fascicoli tecnici in linea con le normative e le linee guida internazionali.
3. Coordinare la registrazione di dispositivi medici e cosmetici in diversi paesi, incluse variazioni e rinnovi.
4. Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, fungendo da punto di contatto principale per l'azienda.
5. Collaborare con i team di ricerca e sviluppo e altri reparti per garantire che prodotti e processi rispettino i requisiti regolatori.
6. Monitorare le attività di vigilanza e sorveglianza post-marketing per dispositivi medici e cosmetici, assicurando la conformità normativa.
7. Organizzare e condurre sessioni di formazione interna su normative e procedure di conformità.
8. Partecipare a audit da parte di Autorità Competenti, Enti di Certificazione e Clienti.
9. Aggiornare la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità relativa ai processi regolatori.
10. Valutare l'impatto regolatorio dei cambiamenti del Sistema di Gestione per la Qualità.
11. Revisionare ed approvare artworks, assicurandone la conformità regolatoria.
12. Coordinare le attività di consulenti esterni e Clinical Research Organization (CRO) per progetti regolatori e clinici.

Le Tue Competenze :

1. Esperienza di almeno 5 anni nel ruolo e nel settore.
2. Conoscenza Normativa : Approfondita conoscenza delle normative sui dispositivi medici e sui cosmetici.
3. Formazione Scientifica : Background in biologia, chimica, farmacia o ambiti simili.
4. Competenze Analitiche : Capacità di analizzare normative complesse e sviluppare strategie di conformità.
5. Leadership : Esperienza nella gestione e coordinamento di team.
6. Capacità Comunicative : Eccellenti doti comunicative per interagire con autorità regolatorie e stakeholder interni.
7. Gestione Progetti : Abilità nella gestione di progetti regolatori complessi.
8. Conoscenze Informatiche : Familiarità con software di gestione documentale e sistemi di informazione regolatoria.
9. Adattabilità : Flessibilità nel gestire cambiamenti normativi e operare in un contesto dinamico.

Cosa Offriamo :

1. Ruolo Strategico : Una posizione di coordinamento con la gestione di un team di quattro professionisti regolatori.
2. Impatto : Contribuisci a portare sul mercato dispositivi medici e cosmetici che migliorano la qualità della vita.
3. Crescita Professionale : Opportunità di sviluppo continuo in un contesto innovativo e in espansione.
4. Collaborazione : Lavoro in un ambiente dinamico, stimolante e orientato ai risultati.

Come Candidarti :

Se possiedi i requisiti richiesti, Invia il tuo CV a c.bonvento@nonstop-recruitment.com con oggetto "Candidatura Regulatory Affairs Manager - Dispositivi Medici e Cosmetici".

Fai la differenza, guidando l'eccellenza regolatoria in un settore in continua evoluzione!