Regulatory Affairs and Pharmacovicilance Specialist

Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Specialist

Azienda

Il nostro Cliente è una realtà multinazionale farmaceutica presente con sede italiana in Milano.

Offerta

La persona che stiamo cercando sarà inserita all'interno della sede commerciale italiana e, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, si occuperà della gestione delle attività regolatorie e di farmacovigilanza.

Nello specifico si occuperà di:

• Preparare e inviare tutta la documentazione per ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per nuovi prodotti.
• Interazione con produttori/fornitori/altri paesi al fine di ottenere la documentazione pertinente da inviare all'Autorità sanitaria (HA) e tenerli aggiornati sul nuovo ciclo di vita della registrazione.
• Preparazione e invio di e-Dossier e documentazione pertinente sul portale AIFA.
• Gestione delle variazioni, dei change e delle deficiency letter.
• Revisione dei materiali promozionali proposti dal marketing riguardanti l'azienda e/o i prodotti (prodotti OTC, integratori alimentari, dispositivi medici, cosmetici, ecc.) e revisione dei materiali di marketing distribuiti per uso interno (ad esempio portafoglio prodotti, ecc.).
• Gestione Atwork.
• Gestione Bollini.
• Gestione di Individual Case Safety Report (ICSR) locali.
• Garantire l'archiviazione dei documenti di farmacovigilanza in base alle SOP.
• Assicurarsi di mantenere aggiornate le informazioni relative a xEVMPD quando necessario (approvazione di variazione, approvazione di rinnovo, nuova MAH, trasferimento MAH, ritiro MA, cambio MA).
• Supporto audit: preparare e fornire la documentazione necessaria per l'esecuzione degli audit.
• Informare e aggiornare in tempo utile HQ PV di qualsiasi nuova autorizzazione di prodotto, lancio o ritiro dal mercato.

Competenze ed esperienza

• Laurea scientifica.
• Esperienza nel ruolo all'interno di contesti farmaceutici.
• Conoscenza della vigente legislazione farmaceutica europea.
• Conoscenza delle buone pratiche di farmacovigilanza europee e della legislazione di farmacovigilanza italiana.
• Piena competenza lavorativa in lingua inglese.

Completa l'offerta

Inquadramento commisurato all'esperienza.
Modalità di lavoro ibrida.