Regulatory Affairs And Pharmacovicilance Specialist

La persona che stiamo cercando sarà inserita all'interno della sede commerciale italiana e, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, si occuperà della gestione delle attività regolatorie e di farmacovigilanza.

Nello specifico si occuperà di:

1. Preparare e inviare tutta la documentazione per ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per nuovi prodotti.
2. Interazione con produttori / fornitori / altri paesi al fine di ottenere la documentazione pertinente da inviare all'Autorità sanitaria (HA) e tenerli aggiornati sul nuovo ciclo di vita della registrazione.
3. Preparazione e invio di e-Dossier e documentazione pertinente sul portale AIFA.
4. Gestione delle variazioni, dei change e delle deficiency letter.
5. Revisione dei materiali promozionali proposti dal marketing riguardanti l'azienda e / o i prodotti (prodotti OTC, integratori alimentari, dispositivi medici, cosmetici, ecc.) e revisione dei materiali di marketing distribuiti per uso interno (ad esempio portafoglio prodotti, ecc.).
6. Gestione Atwork.
7. Gestione Bollini.
8. Gestione di Individual Case Safety Report (ICSR) locali.
9. Garantire l'archiviazione dei documenti di farmacovigilanza in base alle SOP.
10. Assicurarsi di mantenere aggiornate le informazioni relative a xEVMPD quando necessario (approvazione di variazione, approvazione di rinnovo, nuova MAH, trasferimento MAH, ritiro MA, cambio MA).
11. Supporto audit: preparare e fornire la documentazione necessaria per l'esecuzione degli audit.
12. Informare e aggiornare in tempo utile HQ PV di qualsiasi nuova autorizzazione di prodotto, lancio o ritiro dal mercato.

Requisiti minimi:

• Laurea scientifica.
• Esperienza nel ruolo all'interno di contesti farmaceutici.
• Conoscenza della vigente legislazione farmaceutica europea.
• Conoscenza delle buone pratiche di farmacovigilanza europee e della legislazione di farmacovigilanza italiana.
• Piena competenza lavorativa in lingua inglese.

Inquadramento commisurato all'esperienza.

Modalità di lavoro ibrida.

B2C Italy Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Specialist

Azienda Farmaceutica.