Regulatory Affairs

Lifescience, divisione di Adecco, per importante azienda operante nel settore dei dispositivi medici ricerca una figura da inserire nel ruolo di:

Responsabile Affari Regolatori

Principali mansioni:

1. Gestire l'operatività quotidiana della Direzione RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA e con gli obiettivi aziendali;
2. Garantire che le richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda siano pianificate ed eseguite nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri;
3. Fungere da esperto su varie normative e coordinare la risoluzione delle questioni normative attraverso l'uso di risorse interne o consulenti esterni, a seconda delle necessità;
4. Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del dipartimento per le linee guida normative e il supporto alla ricerca e sviluppo durante l'intero ciclo di vita del prodotto;
5. Garantire l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda;
6. Assistere il Direttore QA RA nel fornire supporto normativo strategico per lo sviluppo del business.

Requisiti:

1. 10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali;
2. Profonda conoscenza del MDR (UE) 2017/745 e delle normative FDA;
3. Conoscenza delle norme ISO 13485:2016;
4. Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze correlate.

Lingue conosciute:
Inglese: Comprensione Ottimo

Disponibilità oraria: Full Time

CCNL: Chimico/Farmaceutico

Livello contratto: Indeterminato

Mezzo di trasporto: Auto