Quality Project Leader

• Verifica che i progetti ad esso assegnati vengano svolti in conformità alle linee guida applicabili al progetto e al sistema di qualità Comecer.
• Supporto al Technical Project Leader ed al team di progetto nella redazione di documenti tecnici e nell’interpretazione ed applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto.
• In collaborazione con l’Ufficio Tecnico, garantisce la finalizzazione della qualifica del Design di progetto (Design Qualification), ove richiesta.
• Supporto al Project Manager nella gestione della commessa dal punto di vista qualitativo ed economico (rispetto budget costi di Qualità).
• Preparazione pacchetto documentale di commessa.
• Comunicazione al Quality Product Manager in merito all’avanzamento (in relazione ai target di tempo e costi assegnati) ed alle criticità nelle attività della commessa.
• Supporto dal punto di vista qualitativo al Validation specialist nella compilazione dei protocolli di collaudo.
• Condivisione della punch list compilata dal Validation specialist con gli enti coinvolti e controllo della chiusura dei punti.

• Gestione qualitativa delle commesse in relazione a:

• verifica specifiche tecniche (partecipa ai momenti di Design Review)
• documentazione di convalida
• rispetto dei processi aziendali

• Redazione e verifica dei protocolli di collaudo e del relativo testing plan.
• In caso di attività svolte da personale esterno a supporto delle commesse a lui assegnate, supervisiona e pianifica il loro lavoro.
• Raccolta e verifica della documentazione di commessa da consegnare al cliente.
• Gestione delle deviazioni riscontrate sull’esito delle prove di collaudo (Punch list).
• Supporto durante la Validazione del Prodotto, se presenziata dal Cliente.
• Supporto, dal punto di vista qualitativo, al completamento delle attività di test in sito di installazione.
• Supporto, in generale, al Project Manager nelle comunicazioni con il Cliente e condivisione dei documenti di Progetto.
• Archiviazione della documentazione di collaudo in formato elettronico e cartaceo fino alla chiusura del progetto.

• Diploma di indirizzo tecnico o scientifico o laurea di indirizzo tecnico o scientifico.

• Conoscenza tecnica della gamma dei prodotti Comecer.
• Conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT ed IQ/OQ).
• Conoscenza dei sistemi di gestione per la qualità e della gestione di non conformità e delle azioni correttivi e preventive.
• Conoscenza della normativa applicabile ai prodotti Comecer e dei processi di certificazione.
• Conoscenza degli strumenti informatici adottati da Comecer.
• Conoscenza GMP, GAMP5.

• Capacità di organizzazione del proprio lavoro.
• Capacità di analisi dei problemi e predisposizione all’elaborazione di strategie di risoluzione.
• Capacità di lavorare in team e coordinare il lavoro di un gruppo.
• Capacità di comunicazione e corretto approccio con il cliente.
• Autonomia nello studio e comprensione di eventuali nuove norme specificatamente applicabili alle commesse a lui assegnate.

• Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.

• 3 anni di esperienza lavorativa in ambito della qualità di prodotto nel settore farmaceutico o di produzione macchine.