Quality Assurance & Regulatory Manager

treviglio, Italy

CordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.

La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.

CordenPharma Bergamo Spa è un’affermata Società produttrice di bulk API e intermedi per via di sintesi chimica, ha sede a Treviglio, Bg e conta più di 240 dipendenti, serve più di 50 paesi e con un fatturato di oltre 100M €. Il sito è stato fondato nel 1962 ed è stato costantemente rinnovato e aggiornato per mantenere un vantaggio competitivo nel settore della chimica farmaceutica; nel 2012 è entrato a far parte del network CordenPharma.

Il/La Quality Assurance Manager riporta direttamente alla QU Director e ha completa responsabilità delle attività del Quality Assurance e delle persone del gruppo QA e Regolatorio, per garantire che tutti i requisiti di qualità siano rispettati, in linea con le Norme Di Buona Fabbricazione (GMP) e con il Sistema di Gestione della Qualità.

In particolare, avrà le seguenti responsabilità:

• Sviluppare e diffondere la cultura della qualità in azienda mettendo in atto strategie e azioni sia direttamente con il coinvolgimento dei colleghi delle altre funzioni sia attraverso la gestione diretta del personale QA.
• Assicurare l’implementazione, il mantenimento, il monitoraggio e il miglioramento del Quality System aziendale in accordo con le cGMP e la norma ISO 9001.
• Revisionare ed approvare tutta la documentazione relativa al Quality System (GMP e ISO 9001), monitorando lo stato di compliance alle policies/procedure generali, linee guida, farmacopee ufficiali e documentazione equivalente.
• Assicurare la redazione e approvazione delle procedure relative al Quality Assurance, delle specifiche e delle istruzioni di produzione.
• Assicurare che la produzione ed il controllo dei prodotti siano effettuati in accordo alle procedure in vigore.
• Assicurare che esista un sistema per approvare o respingere le materie prime, gli intermedi ed i materiali di confezionamento ed etichettatura.
• Approvare o respingere tutti i lotti di principi attivi (API) ed intermedi per vendita.
• Assicurare che le procedure dei cambi siano correttamente applicate.
• Assicurare la revisione di tutti i documenti di produzione ed analisi prima del rilascio del prodotto finito.
• Gestire le deviazioni e coordinare le indagini relative a problemi di qualità/regolatori (respinti, reclami).
• Assicurare e monitorare l’applicazione di azioni correttive e preventive.
• Assicurare il corretto svolgimento delle attività di qualifica/convalida relative ai diversi sistemi aziendali.
• Assicurare lo svolgimento degli audit interni in accordo con il piano in vigore;
• Assicurare che sia in vigore un adeguato piano di training GMP.
• Verificare che i fornitori di materie prime e servizi critici siano opportunamente qualificati.
• Garantire la gestione dei QTA/QAA con i fornitori e di eventuali reclami; assicurare la gestione e approvazione di QAA/QTA di prodotti finiti/intermedi con i Clienti;
• Garantire che il personale del gruppo QA mantenga le adeguate competenze in relazione ai ruoli ricoperti e seguire le persone nella loro vita professionale interessandosi del loro benessere in azienda.
• Verificare che i dispositivi di misura critici siano adeguatamente mantenuti e calibrati.
• Verificare che siano effettuati appropriati studi di stabilità dei prodotti, laddove richiesto.
• Mantenere aggiornato al senior management sullo stato del Sistema di Qualità attraverso valutazioni periodiche della qualità di prodotti e sistemi, riunioni o reports.
• Garantire la redazione, la gestione, il controllo e l’aggiornamento della documentazione regolatoria dei prodotti di Corden Pharma in conformità alle indicazioni ministeriali, alla legislazione vigente e alle linee guida in vigore.
• Garantire la gestione delle richieste di informazioni da parte di Autorità Regolatorie, Ministeri e Clienti.
• Supportare le registrazioni dei clienti, fornendo l’adeguata documentazione tecnica.

Requisiti richiesti per la posizione:

• Laurea magistrale in Chimica, CTF, Farmacia o equivalente
• Si richiede una copertura manageriale del ruolo con esperienza nel coordinamento di risorse di almeno sei anni, maturata nel Quality Assurance di aziende produttrici e di commercializzazione di principi attivi farmaceutici
• Competenze relative alle procedure di Qualità e all’applicazione in ambito GMP
• Capacità organizzative e di programmazione delle attività e delle risorse in modo efficiente
• Competenza nel coordinamento di risorse con particolare attenzione all’ascolto, alla motivazione delle scelte effettuate e alla spiegazione del contesto
• Capacità relazionali con capacità di adattare il proprio stile all’interlocutore
• Abilità nell’identificazione di problemi e nello sviluppo di soluzioni tempestive ed efficaci
• Livello di inglese avanzato
• Buona conoscenza e utilizzo degli applicativi SAP e TrackWise costituisce titolo preferenziale.
• È preferibile l’abilitazione all’esercizio della funzione di Persona Qualificata – Qualified Person.