Quality Assurance/Regulatory Affairs Specialist

Adecco Italia

Calenzano, Italy

Adecco Italia Spa ricerca, per azienda di Calenzano specializzata nella produzione di dispositivi medici, un/a Quality Assurance Regulatory Affairs.

Responsabilità:

1. Assicurare il mantenimento attivo di tutte le certificazioni e registrazioni internazionali.
2. Gestire richieste e autorizzazioni per nuove certificazioni/registrazioni internazionali e rinnovi (PNC).
3. Valutare e gestire le azioni correttive e preventive (CAPA) per garantire la conformità alle normative di qualità e sicurezza.
4. Partecipare attivamente al mantenimento e continuo miglioramento del sistema di gestione qualità aziendale.
5. Raccogliere, preparare e sottomettere la documentazione tecnica necessaria per l'ottenimento delle certificazioni e registrazioni internazionali.
6. Gestire i rapporti tecnici e regolatori con distributori e agenzie locali di rappresentanza verso enti di certificazione e autorità governative dei vari paesi.
7. Richiedere e ottenere Certificati di Libera Vendita e gestire le legalizzazioni della documentazione da Ministero della Salute e altri enti governativi.
8. Gestire reclami e incidenti relativi ai prodotti medicali fabbricati dall'azienda, assicurando una risposta tempestiva e conforme alle normative.
9. Scrivere, aggiornare e mantenere procedure operative, istruzioni di lavoro e moduli aziendali.
10. Condurre o partecipare in audit e ispezioni interne ed esterne per verificare la conformità agli standard aziendali e normativi.
11. Sviluppare e/o condurre training su aspetti regolatori e di qualità per il personale interno.
12. Sviluppare e/o monitorare i quality metrics e KPI per garantire la conformità e il miglioramento continuo del sistema di gestione qualità.

Requisiti:

1. Laurea in Ingegneria Biomedica o disciplina affine.
2. Esperienza pregressa di 1-2 anni in ambito Quality Assurance e Regulatory Affairs.
3. Conoscenza delle normative internazionali in materia di certificazione/registrazione di prodotti medicali.
4. Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.

Completano il profilo ottima attitudine al lavoro di squadra e capacità di comunicazione interfunzionale.

L'orario di lavoro è full time, 40 ore settimanali, dal lunedì al venerdì 8-17 con un'ora di pausa pranzo.

Si offre inserimento diretto in azienda con iniziale contratto a tempo determinato e prospettiva di assunzione a tempo indeterminato.

Data inizio prevista: 15/04/2025

Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico

Città: Calenzano (Firenze)

Disponibilità oraria:

• Full Time