QA Specialist - GLP&GCLP

Adecco Lifescience è alla ricerca, per un’azienda farmaceutica leader del settore, di una figura di:

La risorsa contribuisce a garantire la qualità e la conformità di tutte le attività di studio relative al laboratorio, dalla fase preclinica allo sviluppo clinico, verificando che i sistemi di qualità implementati siano conformi alle GMP e alle linee guida internazionali applicabili. Insieme al responsabile R&S GLP/GCLP, lo specialista agirà come partner commerciale strategico rivolto al cliente per l'organizzazione di ricerca, fornendo competenze e orientamenti in materia di qualità e conformità dei laboratori regolamentati (GLP/GCLP).

Responsabilità:

• Verificare la conformità GLP/GCLP dell'organizzazione e del funzionamento dei Centri di Saggio e che i dati prodotti siano generati, documentati, registrati e riportati dai Centri di Saggio in conformità GLP/GCLP.
• Sostenere la valutazione, lo sviluppo, l'implementazione, la manutenzione e il monitoraggio di sistemi di qualità e governance adeguati allo scopo per le aree regolamentate all'interno dell'organizzazione di ricerca, al fine di garantire che la qualità e la conformità siano integrate nei processi.
• Sostenere l'analisi dei problemi e l'identificazione dei rischi per fornire all'organizzazione di ricerca consulenza e orientamento attraverso soluzioni gestite in base ai rischi.
• Facilitare la valutazione e l'indagine dei problemi di qualità, fornire competenze e raccomandazioni, assicurare la revisione e la chiusura tempestiva dei problemi di qualità attraverso il monitoraggio e la supervisione.
• Sostenere la ricerca attraverso l'identificazione e l'indagine, lo sviluppo e l'attuazione delle CAPA. Assicurare il completamento e la chiusura tempestiva delle CAPA attraverso il monitoraggio e la supervisione.
• Fornire un contributo di qualità ai documenti di base della ricerca e alle procedure operative standard (SOP). Rivedere le SOP di ricerca per garantire la conformità alle normative e ai requisiti procedurali interni.
• Esaminare i piani di studio/modifiche dei piani di studio per verificarne la conformità alla GLP/GCLP e alle linee guida internazionali applicabili.
• Esaminare i rapporti di studio per garantire che le procedure riportate siano quelle seguite durante lo studio, che i risultati riflettano fedelmente i dati generati, che siano state seguite le regole di buona pratica e che sia dichiarato il grado di conformità alla BPL/GCLP.
• Garantire che le aree regolamentate della ricerca siano costantemente pronte per le ispezioni attraverso un solido sviluppo dei processi e iniziative di miglioramento continuo. Sostenere le attività di preparazione alle ispezioni e le ispezioni in corso da parte delle autorità sanitarie.
• Condurre audit di procedure e dati per verificare la conformità al piano di studio, alle SOP, alle regole di buona pratica e alle linee guida internazionali.
• Supportare le attività di convalida del sistema informatico (CSV) in qualità di revisore QA della documentazione relativa al CSV. Distribuire tempestivamente rapporti, corrispondenza e altra documentazione di QA alle funzioni competenti e fornire risposte alle osservazioni, se necessario.
• Sostenere il controllo e la gestione documentale appropriati, compreso l'aggiornamento, della documentazione relativa alla ricerca e al sistema di qualità, ad esempio audit delle procedure (basate sui processi e/o sugli studi), revisioni di piani di studio/modifiche dei piani di studio, relazioni/modifiche delle relazioni, organigramma, fascicoli di formazione, curriculum vitae, descrizioni delle mansioni, elenco di firme di esempio, documentazione relativa alla formazione; e archiviare questa documentazione a tempo debito, quando necessario.
• Supportare la preparazione e l'erogazione del piano di formazione annuale, compresa la formazione relativa alle SOP e alle linee guida di riferimento applicabili e garantire un'adeguata verifica dell'efficacia della formazione.
• Sostenere la gestione del processo di qualificazione dei fornitori e contribuire a garantire l'adozione di misure di supervisione adeguate al rischio.

Requisiti:

• Laurea magistrale o superiore in ambito scientifico;
• Conoscenza delle linee guida GLP e GCLP;
• Conoscenza delle ICH-GCP e degli studi clinici;
• Esperienza precedente (+5 anni) nell'industria farmaceutica e nell'AQ;
• Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

Si offre inserimento diretto in azienda con un contratto CCNL Chimico Farmaceutico, livello e RAL saranno commisurati in base all'esperienza + mensa aziendale.