Manager Microbiologia & Biocompatibilità - Dispositivi Medici

La tua nuova azienda
Il nostro cliente è un'azienda multinazionale operante nel settore della produzione e commercializzazione di dispositivi medici altamente tecnologici.

Il tuo nuovo ruolo
Stiamo cercando un Manager che avrà la principale responsabilità di gestire e sovraintendere tutti i servizi di microbiologia, sterilizzazione e biocompatibilità nonché il team dedicato.

1. Essere responsabile della definizione, supervisione, gestione e revisione di tutte le analisi microbiologiche su prodotti/semi-assemblaggi, componenti, forniture, ecc. (ad esempio test di sterilità, endotossine batteriche)
2. Validare tutti i metodi di sterilizzazione secondo gli standard applicabili e gestire il processo di sterilizzazione di routine
3. Essere responsabile della conformità e del monitoraggio delle aree di produzione agli standard di classificazione applicabili (questo include la definizione delle regole igieniche per il personale e l'ambiente, soluzioni di pulizia e programma)
4. Essere responsabile delle attività dei laboratori interni ed esterni
5. Agire come esperto riconosciuto in tutte le questioni di Microbiologia/Sterilizzazione/Biocompatibilità nello sviluppo di nuovi prodotti e nella continuità aziendale (ad esempio: cambiamenti di fornitori/processi) per tutti i siti produttivi
6. Responsabile della qualificazione, monitoraggio (inclusa l'analisi delle tendenze e la gestione delle non conformità/CAPA) e pulizia della camera bianca
7. Definire il processo di pulizia dei dispositivi e la verifica del design
8. Definire il piano di valutazione biologica e il rapporto, nonché rivedere i rapporti di test di biocompatibilità e le valutazioni chimiche/tossicologiche
9. Garantire che tutti i processi sotto la sua responsabilità siano conformi ai requisiti del QMS e GMP
10. Agire come esperto in materia di microbiologia/sterilizzazione/ambiente di lavoro/biocompatibilità durante audit interni/esterni
11. Sviluppare e gestire il team agendo come coach tecnico
12. Sviluppare, rivedere e approvare le procedure del sistema di qualità, le indagini (ad esempio, relative a reclami o azioni correttive e preventive) e le risposte agli audit
13. Partecipare alla preparazione/aggiornamento dei file di gestione del rischio (RM)
14. Fornire/gestire input ai progetti di miglioramento dei costi, inclusa la revisione e l'approvazione
15. Preparare il budget per includere le spese/l'acquisizione di beni necessari per le attività legate alla microbiologia e alla sterilizzazione e monitorare gli effettivi rispetto al budget approvato
16. Contribuire a definire i requisiti dei nuovi prodotti, i processi o i piani operativi basati sulla strategia aziendale con un impatto significativo sui risultati aziendali
17. Interagisce con clienti e fornitori interni ed esterni a tutti i livelli
18. Esercita una significativa libertà nel determinare i deliverables delle assegnazioni, con una supervisione molto limitata da parte del manager

Sede di lavoro: Piemonte.

Di cosa hai bisogno per aver successo

1. 8+ anni di esperienza in una posizione equivalente all’interno di un’azienda biomedicale e/o farmaceutica
2. Laurea magistrale in Biologia, Biotecnologia o Scienze
3. Conoscenza approfondita degli standard pertinenti relativi alla microbiologia, sterilizzazione, controllo ambientale e biocompatibilità (ad esempio: ISO 11135, ISO 14644-1&2, ISO 14698-1&2, ISO 11737-1&2, ANSI AAMI ST72, serie ISO 01993, ecc.) per garantire che il processo/la documentazione soddisfi questi requisiti e, quando necessario, identificare approcci conformi, efficaci ed efficienti per soddisfare tali requisiti
4. Esperienza nella gestione di un team
5. Livello avanzato della Lingua Inglese, scritta e orale
6. Applicazione delle normative pertinenti (ad esempio, ISO 13485 e 21 CRF Parte 820)

Cosa devi fare ora
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