Jr Regulatory Affairs Specialist

jr Regulatory Affairs Specialist

Azienda

Il nostro cliente è una realtà italiana di respiro internazionale che si occupa di ricerca, sviluppo e fornitura di farmaci e dispositivi medici a base di sostanza.

Offerta

Con inserimento nel team Affari Regolatori aziendale, il/la candidato/a, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, effettuerà con parziale o completa autonomia le seguenti attività:

1. Redigere e rivedere le sezioni dei dossier regolatori (e.g. e-CTD) per le nuove registrazioni e per le variazioni di prodotti aziendali e dei clienti aziendali a livello nazionale e internazionale (Europa ed extra-EU e.g. Corea, Sudafrica, Cina etc.).
2. Gestire le variazioni regolatorie, le domande di nuove AIC e di rinnovo secondo le linee guida di AIFA e normative europee (EMA).
3. Interagire con le Autorità (AIFA etc.) per richieste regolatorie, chiarimenti e risoluzione di eventuali Deficiency Letter legate a dossier e pratiche in corso.
4. Rivedere e controllare gli stampati dei prodotti aziendali: etichette, foglietti illustrativi per conformità normativa.
5. Gestire il life-cycle dei prodotti aziendali quali farmaci, dispositivi medici e cosmetici.
6. Assicurare l'aggiornamento continuo su nuove normative e linee guida e valutarne l'impatto sui progetti in corso e sui prodotti aziendali.
7. Fornire supporto strategico e tecnico ai clienti, identificando soluzioni innovative per soddisfare i requisiti normativi.
8. Gestire i fornitori quali produttori conto-terzi, laboratori esterni etc. nell'ambito della produzione e controllo analitico dei prodotti aziendali e/o in ambito progettuale.

Collaborare con team interdisciplinari e fornire consulenza regolatoria per supportare lo sviluppo, la produzione e il controllo qualità dei prodotti.

Competenze ed esperienza

1. Titolo di studio: Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia, o simili).
2. Esperienza professionale: Almeno 1 anno di esperienza in ambito regolatorio farmaceutico; gradita l'esperienza con partner internazionali.
3. Competenze tecniche: ottima conoscenza del pacchetto Office; familiarità con la preparazione di dossier regolatori (eCTD), variazioni, rinnovi e gestione dei processi con AIFA.
4. Lingue: Inglese: fluente (B2-C1) scritto e parlato.
5. Ottime capacità organizzative, attenzione al dettaglio, problem solving, e capacità di lavorare in team e in autonomia.

Completa l'offerta

Inquadramento e retribuzione: commisurate all'effettiva esperienza del candidato.
Modalità di Lavoro ibrida.