Responsabile Qualità e degli Affari Regolatori

Movendo Technology (www.movendo.technology) è un’innovativa azienda medicale, focalizzata sulla progettazione e produzione di tecnologie robotiche e servizi per la riabilitazione motoria. Movendo Technology è parte del gruppo Dompé, gruppo leader nel settore Bio-farmaceutico.

Cerchiamo una persona qualificata e altamente motivata per ricoprire il ruolo di Responsabile Qualità e Affari Regolatori.

La persona selezionata dovrà:

1. Garantire la rispondenza del Sistema di Gestione per la Qualità alle norme ed ai regolamenti vigenti, assicurando che esso sia funzionale allo sviluppo dell’Azienda ed all’efficace controllo dei suoi processi;
2. Garantire la conformità dei dispositivi medicali prodotti dall’Azienda ai regolamenti dei Paesi di commercializzazione.

Attività principali:

1. Gestire le attività regolatorie legate alla certificazione di prodotto e di Sistema Qualità nonché alle autorizzazioni alla commercializzazione nei vari mercati di riferimento, curando i rapporti con gli Enti Notificati e le Autorità competenti;
2. Assicurare che il Sistema di Gestione sia correttamente allineato alle normative ed ai regolamenti di riferimento e che ogni sua modifica sia efficace, occupandosi di gestire eventuali non conformità e/o reclami;
3. Assicurare che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al Sistema di Gestione della Qualità e alle normative vigenti in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
4. Assicurare, in concerto con le funzioni aziendali preposte, che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
5. Assicurare che siano soddisfatti gli obblighi di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione;
6. Eseguire audit interni ed esterni e, di concerto con la funzione preposta, la qualifica e la sorveglianza dei fornitori dell’Azienda.

Si richiede:

1. Titolo di studio o esperienza:
2. Laurea magistrale o quinquennale in materia tecnico-scientifica quali ingegneria, fisica, matematica, medicina o un’altra disciplina scientifica pertinente o una laurea in giurisprudenza e almeno un anno di esperienza nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici, o;
3. Quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
4. Buona conoscenza del Regolamento EU 2017/745 e dei processi di marcatura CE di dispositivi medici attivi;
5. Esperienza pregressa di audit interni ed esterni o certificazione relativa;
6. Buona conoscenza della normativa ISO 13485:2016;
7. Conoscenza del CFR 21 FDA;
8. Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office;
9. Buona conoscenza della lingua inglese;
10. Attenzione al dettaglio, precisione;
11. Capacità di gestione e coordinamento, problem solving e team working;
12. Disponibilità ad effettuare brevi trasferte in Italia e all’estero;
13. Patente di guida tipo “B”.

Gradita inoltre la conoscenza di:

1. Norme tecniche quali EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 62304;
2. Esperienza di registrazione dispositivi medici nel database nazionale e dei Paesi di commercializzazione;
3. Conoscenza della certificazione MDSAP.

Sede di lavoro: Genova, zona Fiumara (ibrido).

Per invio CV:

I candidati interessati dovranno inviare il proprio CV all’indirizzo career@movendo.technology, riportando nell’oggetto della e-mail “RESPONSABILE QUALITA’”.

I dati saranno trattati da Movendo Technology, con sede in Genova, Via Bombrini 13/10, 16149, in qualità di Titolare del trattamento, con strumenti informatici e cartacei, nel rispetto delle norme in materia di protezione dei dati personali, comprese quelle relative alla sicurezza dei dati.