CMC Regulatory specialist

Dettagli offerta di lavoro

Data :

2024-12-03

Disponibilità lavorativa :

Full time

Contratto di lavoro :

Contratto a tempo indeterminato - in azienda

HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.

Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di farmaci orfani contro le malattie rare, ricerchiamo

2 Regulatory CMC Specialist

Principali mansioni:

• Redigere i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatori per prodotti nelle varie fasi di implementazione (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU.
• Collaborare con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi.
• Redigere, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie.

Predispone ed evade nei tempi previsti:

• La documentazione necessaria a: richiesta di autorizzazione alla produzione, registrazione delle nuove specialità, ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all’immissione in commercio, preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie;
• Le risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate dalle Autorità competenti relative a: prodotti in commercio, prodotti in sviluppo, pratiche di registrazione, variazioni e rinnovi.
• Predispone documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità.
• Approva la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert.

Requisiti richiesti: esperienza pluriennale nel ruolo in siti produttivi, preferibilmente di farmaci sterili.

L’azienda offre un contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico. Livello e retribuzione verranno discussi in sede di colloquio.

Sede di lavoro: Caponago (MI).

Settore industriale :

Farmaceutica e biotecnologia

Area professionale :

Farmaceutica e biotecnologia

Mansione :

Addetto affari regolatori di produzione

Sede di lavoro :

LOMBARDIA - Monza e Brianza - Caponago

Filiale / Ref. :

VIMERCATE / 1292001