Computer System Validation Specialist

Il nostro cliente, Chiesi - una delle prime 50 aziende farmaceutiche al mondo, con oltre 80 anni di esperienza nel settore farmaceutico e biotecnologico – ha affidato ad IQVIA la ricerca di un / una Computer System Validation Specialist che possa inserirsi in un ambiente di lavoro stimolante e dinamico.

La risorsa si occuperà di garantire il mantenimento in stato di controllo e convalida delle attrezzature analitiche e dei relativi sistemi computerizzati, promuovendo la ricerca e la valutazione di nuove tecnologie per il miglioramento dell’efficienza. Si occuperà inoltre di assicurare il Project Management relativo ai progetti di pertinenza.

RESPONSABILITA’

1. Gestire la validazione dell'istrumentazione dei laboratori analitici e dei Sistemi Informatici in area regolamentata, collaborando con le altre funzioni coinvolte (R&D Quality Assurance, Global Information & Communication Technologies), assicurando un approccio di qualità, in linea con le normative, armonizzato e consistente.
2. Mantenere il costante aggiornamento sull'evoluzione normativa e tecnico-scientifica della validazione dei sistemi computerizzati e della certificazione dei dati della strumentazione di laboratorio.
3. Supportare il responsabile nel raggiungimento degli obiettivi complessivi dell’area di appartenenza.
4. Supportare il responsabile nella definizione e gestione del budget di spesa e di investimento annuale CAPEX del Controllo Qualità.
5. In accordo con il responsabile, fornire supporto nella gestione dei servizi e infrastrutture per mantenere in esercizio le diverse aree di responsabilità del Controllo Qualità.
6. Interagire con i fornitori interni ed esterni per la gestione delle attrezzature analitiche, delle applicazioni e dei sistemi computerizzati.
7. Garantire la preparazione della documentazione d’acquisto e di convalida (URS, Risk Assessment, documenti di specifica, Protocolli e Validation Report), supportare il processo di installazione dell'istrumentazione, sovrintendere e coordinare le relative Qualifiche.
8. Assicurare la gestione degli asset aziendali di laboratorio mediante il mantenimento dei database dedicati.
9. Supportare la valutazione del Rischio relativa alla definizione dell'Audit Trail Review.
10. Informare il proprio responsabile in maniera tempestiva relativamente a problematiche qualitative o deviazioni emerse nell fase di valutazione di convalida strumentazione, manutenzioni, di revisione documentale, ecc. e collaborare nella gestione delle investigazioni di laboratorio richieste e all’identificazione delle attività necessarie.
11. Gestire i Change Control (apertura e valutazione di impatto) in relazione alle aree di pertinenza.
12. Contribuire alla preparazione e al supporto di ispezioni da parte delle autorità regolatorie e Audit di qualità nelle aree di Controllo Qualità e rispondendo in prima persona ad ispettori o auditors.
13. Prendere parte proattivamente ai progetti di avanzamento tecnologico e digitale per i laboratori analitici, essendo primo referente per gli aspetti di Data Integrity e Validazione e, per alcuni progetti specifici in accordo con il responsabile, agire da Project Manager.

COMPETENZE TECNICHE

1. Ottima conoscenza di Laboratory Equipment e Computer System Validation;
2. Ottima conoscenza delle norme GMP / cGMP e di sicurezza (CFR Part 11, Annex 11, MHRA, GAMP5 Second Edition);
3. Buona conoscenza delle normative di qualità europee ed americane e delle principali linee guida del settore farmaceutico;
4. Ottima conoscenza dei principi di Data Integrity;
5. Buona conoscenza delle tecniche di Risk Management;
6. Buona conoscenza del processo di sviluppo analitico di prodotti farmaceutici;
7. Ottima conoscenza della lingua inglese sia parlato che scritto.

COMPETENZE SOFT

1. Buona capacità di comunicazione;
2. Pensiero innovativo e propensione al cambiamento;
3. Prendere decisioni efficaci;
4. Pianificare ed eseguire in modo efficace;
5. Orientamento ai risultati;
6. Costruire fiducia;
7. Resilienza ed imparare dall’esperienza.

ESPERIENZA RICHIESTA

Esperienza di almeno 3 anni in ambito di Validazione dei Sistemi Computerizzati analitici nel settore farmaceutico. Partecipazione a progetti di digitalizzazione con gestione delle relative complessità e conoscenza delle nuove tecnologie relative. Confidenza con i principali principi del Project Management, esperienza nel gestire interfacce con diverse funzioni per conseguire l’obiettivo.

OFFRIAMO

Contratto CCNL Chimico a tempo indeterminato - Staff Leasing. Candidature SENZA i requisiti richiesti non saranno prese in piena considerazione. Si prega di inserire l'autorizzazione al trattamento dei dati personali ai sensi dell’art. 13 d. lgs. 30 giugno 2003 n°196 – “Codice in materia di protezione dei dati personali” e dell’art. 13 GDPR 679 / 16 – “Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali”. La ricerca è di carattere urgente ed è rivolta ad entrambi i sessi (L.903 / 77).