Un (e) Assistant(e) qualité et affaires réglementaires

DRIVE DEVILBISS FRANCE acteur incontournable sur les marchés de la Mobilité et du Respiratoire, conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux destinés au Maintien à Domicile. Depuis juillet 2015, notre entreprise fait partie du groupe américain DRIVE DEVILBISS HEALTHCARE, n°2 mondial.

Dans le cadre de son activité, DRIVE DEVILBISS HEALTHCARE France recrute un ou une : Un (e) Assistant(e) qualité et affaires réglementaires pour un remplacement congé maternité.

Rattaché(e) au service Qualité & Affaires réglementaires (QARA) et en étroite collaboration avec chacun des responsables, vous assurez des missions variées et transverses avec différents services (production, après-vente, bureau d’étude) :

Vos principales activités seront :

Qualité

• Assister le responsable qualité dans les missions de gestion et d’amélioration du système de management de la qualité (ISO 13485)
• Création, mise à jour, diffusion, classement de la documentation qualité.
• Constitution et gestion des tableaux de suivi des non-conformités, réclamations clients et réclamations fournisseurs; participation à l’analyse ainsi qu’aux investigations, suivi des réponses et classement.
• Suivi des actions correctives et préventives (CAPA)
• Suivi des indicateurs qualité, mise en place de tableaux de bord
• Contrôles qualité des produits en stock
• Participation aux revues de processus, de direction ainsi qu’à des groupes de travail interservices
• Suivi du planning d’audits et actions liées.

Affaires réglementaires

• Collecter, vérifier et enregistrer les éléments nécessaires à la base de données réglementaires des produits commercialisés
• Mettre à jour les dossiers de documentations des produits
• Assurer le suivi et la coordination des actions liées aux dossiers de matériovigilance
• Compiler les données alimentant les dossiers de gestion des risques
• Participe à la veille réglementaire et normative

Profil recherché :

• Bac +3 / 4 spécialisé en assurance qualité ou affaires réglementaires
• Connaissance des normes et règlements applicables aux dispositifs médicaux
• Méthodique, rigoureux, organisé, et volontaire
• Bonne maîtrise de l’informatique et tableurs en particulier
• Bonnes qualités de rédaction et de synthèse
• Adaptabilité aux situations, goût pour le travail en équipe, force de propositions et initiatives