Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV) - Dispositifs Médicaux [H / F]

Rassemblant 80 experts, Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire. Les dispositifs médicaux d'Affluent Medical sont actuellement en phase clinique : EPYGON, 1ère valve mitrale transcathéter biomimétique ; KALIOS, 1er implant d’annuloplastie ajustable en post-opératoire ; ARTUS, 1er sphincter artificiel pour le traitement de l'incontinence urinaire pouvant être activé électroniquement à distance.

Basé.e à Aix-en-Provence et rattaché(e) à la Responsable Validation Groupe, vous aurez pour mission d'assurer la validation et la qualification des systèmes informatisés utilisés dans les processus. Vous collaborerez étroitement avec l’ensemble des équipes projets (Epygon, Kalios, Artus), règlementaires, qualité, clinique et Finance.

Vos missions :

1. Réaliser les qualifications et les validations des systèmes informatisés (QI QO QP) en vigueur au sein du groupe Affluent Medical et maintenir leur conformité.
2. Rédiger et maintenir à jour le plan directeur de validation (PDV ou VMP).
3. Réaliser les activités de validation sur site de production et / ou sous-traitant.
4. Rédiger et assurer le suivi des documents liés aux processus de validation (protocoles, procédures, rapports, etc.).
5. Rédiger les analyses de risques (AMDEC), URS, les fiches de tests et les changes contrôle en lien avec l’évolution des versions des logiciels.
6. Assurer le reporting de ses activités et la mise à jour des indicateurs.

Votre profil :

Vous êtes titulaire d’une formation supérieure scientifique (Bac+5) et avez une première expérience en Validation des systèmes informatisés dans un environnement pharma, biotechnologie ou dispositifs médicaux. Vous avez des connaissances des exigences réglementaires associées aux DM (ISO 13485, MDR 2017 / 745) OU BPF / GMP et GAMP5. Vous avez un Anglais courant vous permettant de rédiger, lire et de communiquer en interne et en externe.

Salaire & Avantages :

Un package de rémunération avec une fourchette de rémunération entre 42 & 47 k€ 10% de variable. Des BSPCE (typologie d'actionnariat) 1 jour de télétravail.

Le processus de recrutement :

Chez Recrutis, le candidat est au cœur de notre démarche. Nous vous accompagnons à chaque étape avec écoute, conseils personnalisés et une totale transparence. Notre ambition est de transformer le processus de recrutement en une expérience enrichissante qui valorise votre parcours et concrétise vos aspirations.

Votre parcours débute par :

1. Préqualification téléphonique (15 minutes) : Un échange personnalisé avec notre Talent Acquisition Specialist pour mieux comprendre vos aspirations.
2. Entretien téléphone ou visioconférence (30 à 45 minutes) : Un moment d’échange approfondi avec l’un de nos Talent Acquisition Managers afin de mettre en lumière vos compétences, le poste et votre projet.
3. Processus de recrutement spécifique au client.