Spécialiste assurance qualité - Auditeur / Quality Assurance Specialist - Auditor (All genders)

CDD 12 mois

Mission générale

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un professionnel de la qualité motivé qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Nous recherchons quelqu'un pour rejoindre une équipe dynamique, collaborative et multidisciplinaire.

Le Spécialiste rejoindra le département Qualité Fournisseurs du site de Just-Evotec Biologics Toulouse au sein du groupe Assurance Qualité Process pour assurer la maitrise et le contrôle des fournisseurs et des matières premières dans le cadre des opérations pharmaceutiques, et du maintien et développement de la documentation en lien.

En tant que membre de l'équipe SQM (Supplier Quality Management), le candidat retenu aura une expérience et maitrise des Bonnes Pratiques de Fabrications, et des capacités à évaluer la conformité des fournisseurs et prestataires de service, et/ou la qualité des matières premières. Une certification ou expérience d'auditeur fournisseurs est requise.

Le candidat idéal a une grande attention aux détails, est organisé dans son travail et travaille bien de manière indépendante et en équipe. De solides compétences en communication écrite et verbale, notamment en anglais, ainsi que la capacité de travailler avec du personnel de multiples disciplines et cultures sont essentielles pour réussir dans ce poste.

Poste basé à Toulouse, France

Responsabilités et missions

A ce titre, durant la phase de lancement du site, vous serez amenée à :

• Préparater et réaliser des audits qualité des fournisseurs et prestataires de service, et activités de suivi (rapport, plan d’action, actions correctives et préventives).
• Créer et réviser les spécifications matières en collaboration avec les équipes des différents départements, suivi et mise à jour des dossiers fournisseurs.
• Participater à l’évaluation de risques des nouveaux fournisseurs et matières.
• Géré les notifications et réclamations fournisseurs, changements, non conformités et déviations externes.
• Participer à la réalisation des analyses de récurrence et de tendance relatives à la surveillance et maitrise des fournisseurs ; Maintien des indicateurs de performances.
• Maintenir la documentation qualité du secteur en tant que rédacteur, vérificateur ou approbateur.
• Collaborer sur les thématiques d’audit partagées avec les autres sites du réseau
• Détecter et escalader des problèmes qualité fournisseurs ou matières via les processus internes.
• Soutenir la préparation des inspections réglementaires liées aux activités Qualité Fournisseurs.

Connaissances et compétences

• Vous êtes volontaire, dynamique, avez de bonnes qualités relationnelles et avez l’esprit d’équipe.
• Excellentes compétences en communication et relation interpersonnelles.
• Vous aimez le challenge et êtes quelqu’un d’autonome et organisé.
• Vous êtes force de proposition, votre pragmatisme ainsi que votre rigueur seront des atouts pour ce poste.

Expérience et formation

• Vous êtes titulaire d’un Master 2 ou équivalent avec une spécialisation en Assurance Qualité dans le domaine pharmaceutique.
• Vous justifiez au minimum d’une expérience significative sur un poste en lien avec des activités d’audit fournisseurs pharmaceutique/biotechnologique (auditeur accrédité serait un plus).
• Forte compréhension des réglementations GxP EudraLex, des normes 21 CFR et de la culture qualité
• Français et Anglais professionnel (écrit/oral) obligatoires.

Autres informations

En relation avec les activités d’audit fournisseur, la position implique des déplacements en France et à l’international.

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Fixed term contract - 12 months

General Summary:

Just-Evotec Biologics EU is seeking a motivated quality professional who wants to join the Just Evotec adventure to improve global access to biotherapeutics.

We are looking for someone to join a dynamic, collaborative and multidisciplinary team.

The Specialist will join the Supplier Quality Department at the Just-Evotec Biologics Toulouse site within the Process Quality Assurance group to ensure the control and monitoring of suppliers and raw materials within GMP pharmaceutical operations, and the development and maintenance of related documentation.

As a member of the SQM (Supplier Quality Management) team, the successful candidate will have experience with Good Manufacturing Practices, and the ability to assess the compliance of suppliers and service providers, and/or the quality of raw materials. Certification or experience as a supplier auditor is required.

The ideal candidate has a high attention to detail, is organized in their work and works well independently and as part of a team.

Strong written and verbal communication skills (English included), hands-on execution, and the ability to work with staff across multiple disciplines and cultures are essential to be successful in this position.

Position based in Toulouse, France

Missions and responsibilities :

• Preparation and execution of quality audits of suppliers and service providers, and follow-up activities (report, action plan, corrective and preventive actions).
• Creation and revision of material specifications in collaboration with departmental teams, monitoring and update of supplier files.
• Participation in risk assessment of new suppliers and materials.
• Management of supplier notifications and complaints, changes, non-conformities and external deviations.
• Participation in recurrence and trend analyses linked to supplier monitoring and control; maintenance of performance indicators.
• Maintain the sector's quality documentation as writer, reviewer, or approver.
• Collaborate on audit topics shared with other sites in the network.
• Detection and escalation of supplier or material quality issues using internal processes.
• Support on the preparation of regulatory inspections linked to Supplier Quality activities.

Knowledge, skills and abilities :

• You are determined, dynamic, have good interpersonal skills and are a team player..
• Excellent communication and interpersonal skills.
• You like challenges and are autonomous and organized.
• Your ability to make proposals, your pragmatism and your rigor will be assets for this position.

Experience and education :

• At least Master degree or equivalent with a specialization in Quality Assurance in the pharmaceutical field.
• You will have at least one successful experience in a position related to pharmaceutical / biotechnology supplier auditing (accredited auditor would be a plus).
• Strong understanding of GxP EudraLex regulations, 21 CFR standards and quality culture
• Professional French and English (written/spoken) is mandatory

Other information :

In connection with supplier audit activities, the position involves traveling in France and abroad.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.