Senior Manager Clinical Safety Operations F/H

Orano: donnons toute sa valeur au nucléaire!

Notre expertise unique sur le cycle du combustible nucléaire nous permet de proposer à nos clients des produits et des services à forte valeur ajoutée, depuis les mines, la chimie de l’uranium, l’enrichissement, le recyclage, l’ingénierie, le démantèlement, la logistique, jusqu’au nucléaire médical.

Les 17 500 collaborateurs du groupe mettent leur expertise, leur maîtrise des technologies de pointe, leur recherche d’innovation et leur exigence absolue en matière de Sûreté au service de leurs clients en France et dans le monde.

Du technicien de conduite d’installation à l’ingénieur d’études et au chef de projet international, Orano recrute annuellement plus de 800 nouveaux collaborateurs.

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Responsable Senior des Opérations de Sécurité

En tant que Responsable Senior des Opérations de Sécurité, vous superviserez et gérerez les opérations de rapport de sécurité, en soutien aux essais cliniques d'Orano Med. Ce rôle garantit la collecte, l'analyse et le rapport des données de sécurité de manière précise et dans les délais, en conformité avec les exigences réglementaires et les politiques de l'entreprise.

A ce titre, vos missions principales seront de :

1. Piloter les prestataires externes de sécurité et les processus pour assurer la conformité aux accords contractuels et aux exigences réglementaires.
2. Assurer la conformité avec toutes les lignes directrices et exigences réglementaires pertinentes (par ex., FDA, EMA, ICH) relatives aux rapports de sécurité des essais cliniques.
3. Développer et suivre les indicateurs clés de performance (KPI) pour le prestataire central de sécurité et les organisations de recherche clinique (CRO) gérant les études individuelles.
4. Développer et maintenir des procédures opérationnelles standard (SOP) et des instructions de travail pour la supervision des opérations de sécurité externalisées.
5. Mettre en place des processus de sécurité au niveau des études et des mécanismes de rapport de sécurité.
6. Gérer la rédaction des rapports de sécurité, y compris les rapports périodiques de sécurité (PSUR), les rapports de mise à jour sur la sécurité (DSUR).
7. Assurer la liaison avec les autorités réglementaires concernant les rapports de sécurité et fournir des réponses aux questions liées à la sécurité.
8. Diriger des initiatives visant à mettre en œuvre de nouvelles technologies et outils pour soutenir la gestion et le rapport des données de sécurité.
9. Se tenir informé des tendances de l'industrie, des mises à jour réglementaires et des meilleures pratiques en pharmacovigilance et en opérations de sécurité.