Secrétaire médicale en oncologie (H / F)

Biocodex est une société pharmaceutique française fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Aujourd'hui, Biocodex se développe autour de trois piliers : les microbiotes ; la santé de la femme ; et les maladies orphelines. Avec plus de 1 600 employés, Biocodex a réalisé un chiffre d'affaires net de plus de 500 M EUR en 2022, dont 1/3 en France et 2/3 à l'international. Le groupe est présent dans 115 pays, dont 16 à travers ses propres filiales.

Nous recherchons un Data Manager Affaires Réglementaires expérimenté pour renforcer notre équipe. Ce rôle clé garantit la conformité réglementaire et l'efficacité des opérations grâce à une gestion optimisée des données. Avec la croissance des obligations réglementaires, notamment autour des réglementations IDMP, nous avons besoin d'un expert capable de structurer et de piloter la gestion des données dans un environnement en constante évolution.

Missions principales :

1. Administrateur du système de gestion des informations réglementaires (RIMS)
   • Servir de référent principal pour le Regulatory Information Management System (RIMS) et assurer son bon fonctionnement.
   • Former et accompagner les utilisateurs pour favoriser l'adoption et l'optimisation du RIMS.
   • Identifier, résoudre et anticiper les problématiques techniques et fonctionnelles liées au système.
   • Travailler étroitement avec les fournisseurs pour personnaliser le RIMS selon les besoins spécifiques de Biocodex.
   • Élaborer et mettre à jour les procédures opératoires standard (SOP) et les instructions associées.
   • Piloter des initiatives pour intégrer les meilleures pratiques et optimiser les flux de travail.
2. Mise en oeuvre du modèle de données IDMP
   • Superviser la préparation et l'exécution du modèle de données Identification of Medicinal Products (IDMP).
   • Assurer la qualité, l'exactitude et la cohérence des données en lien avec les exigences IDMP.
   • Collaborer avec les équipes réglementaires et techniques pour garantir une intégration fluide des nouvelles exigences.
3. Reporting et analyse
   • Mettre en place des indicateurs de performance pour suivre l'efficacité des processus de gestion des données.
   • Générer et analyser des rapports clés sur les indicateurs de performance des processus réglementaires.
   • Identifier les axes d'amélioration à partir des données collectées et proposer des recommandations stratégiques.

Profil recherché :

Compétences techniques et expériences requises :

• Minimum 3 ans d'expérience dans un rôle similaire dans le secteur pharmaceutique.
• Solide expérience avec les réglementations IDMP et leur mise en oeuvre.
• Maîtrise des systèmes RIMS et des bases de données réglementaires.
• Connaissances approfondies des normes et processus liés aux affaires réglementaires pharmaceutiques.

Compétences supplémentaires recherchées :

• Expertise en gestion de projets, avec capacité à coordonner plusieurs initiatives simultanément.
• Compétences avancées en analyse de données et maîtrise d'outils de reporting (Excel, Power BI, etc.).
• Aptitude à rédiger des documents techniques en français et en anglais.
• Esprit analytique et rigoureux avec une forte capacité à résoudre des problèmes.
• Excellentes compétences relationnelles et aptitude à travailler en équipe et en transversal.