Responsable Qualité Site f / h

L’entreprise Baxter Façonnage est un établissement pharmaceutique, spécialisé depuis 1986, dans la fabrication de poches de nutrition parentérale. Grâce à une technologie maîtrisée, Baxter Façonnage est la seule société capable de fournir la nutrition parentérale de la néonatalogie à l’adulte.

Nous recherchons le futur Responsable Qualité F / H pour notre site d'Eckbolsheim dont le rôle est d’assurer la conformité des activités du site de production aux Bonnes Pratiques de Fabrication, en respect de la politique qualité et des règles EHS applicables. Il reçoit la Délégation du Pharmacien Responsable dans le rôle de Pharmacien Délégué soit dans le rôle de Pharmacien Responsable Intérimaire.

Responsabilités et missions principales :

1. Conformité Règlementaire (Bonnes Pratiques de Fabrication et Code de la Santé) et Contrôle Produits
2. Respecter et faire respecter les dispositions règlementaires applicables à l'activité de l'entreprise
3. Réaliser des audits opérationnels de respect règlementaire auprès des salariés de l'unité de production
4. Préparer le site aux audits internes, clients et inspections
5. Proposer des actions correctives appropriées et assurer leur mise en application
6. Participer aux audits fournisseurs.
7. Gestion du Contrôle Qualité Produits, en pilotage des Pharmaciens Contrôle Qualité
8. Garantir la faisabilité des formules de préparations de nutrition parentérale (doses prescrites, stabilité physicochimique) et déterminer la péremption en vue de la fabrication, en contact avec les donneurs d'ordre - Pharmaciens Hospitaliers
9. Vérifier la conformité des cycles de stérilisation des équipements de production
10. Garantir la conformité de l'échantillonnage et de la libération des matières premières et consommables concernés
11. Veiller à la bonne réalisation et la conformité de la surveillance environnementale
12. Assurer la libération des produits finis selon les procédures internes.
13. Management de l'Assurance Qualité
14. Garantir la conformité de la documentation et participer au cycle d'approbation des procédures
15. Maîtriser les changements (application stricte des procédures de change control)
16. Veiller à la bonne réalisation du plan de validation de l'unité de production, en lien avec le Technicien de Validation
17. Gestion des anomalies et réclamations (enregistrement, gestion des investigations, identification des actions correctives et préventives, clôture de l'incident)
18. Réaliser les déclarations de pharmacovigilance, en cas de besoin
19. Procéder, en lien avec le Pharmacien Responsable, au rappel de lot, en cas de besoin
20. Réaliser le suivi et les analyses d'indicateurs Qualité du site
21. Gestion des Hommes
22. Piloter l'équipe Qualité avec exigence
23. Développer son équipe directe, particulièrement dans ses compétences d'assurance qualité
24. Définir des objectifs clairs pour son équipe et en accord avec la politique de l'entreprise
25. Évaluer les compétences de son équipe et réaliser les entretiens de performance
26. Communiquer et porter les décisions de l'entreprise, en favorisant la mobilisation autour de l'objectif
27. Faire respecter les procédures RH et EHS
28. Gestion de l'Amélioration Continue
29. Définir et mettre en œuvre, en collaboration avec le Responsable d'Unité, un plan d'amélioration continue pour l'unité
30. Réaliser le suivi et les analyses d'indicateurs Qualité du site
31. Participer et contribuer au reporting de production (Tier 3, Tier 4) pour rendre compte de l'activité, proposer et animer les éventuelles actions correctives nécessaires
32. Participer à des projets transverses d'amélioration et d'organisation
33. Gérer et accompagner les projets Qualité du site et participer aux projets du site.