Responsable qualité projet dispositifs médicaux classe 3 (H/F)

Description

MDB TEXINOV, PME basée à la Tour du Pin (38), spécialisée dans le textile technique, est un spécialiste européen reconnu pour sa forte technicité et ses capacités d'innovation. Le secteur Médical de l'entreprise est en pleine expansion avec le lancement en production d'un dispositif médical de classe 3. Pour accompagner ce développement, nous recherchons un/une : Responsable qualité projet dispositifs médicaux classe 3, réglementaire et FDA.

Intégré à l'équipe qualité opérationnelle dont vous bénéficierez de l'appui, vos missions sont les suivantes :

1. Piloter la partie qualité du projet anneaux cardiaques et être garant de la qualité du produit.
2. Intégrer la norme FDA.
3. Participer au maintien des certifications en place.
4. Préparer et réaliser les audits.
5. Assurer la veille normative et réglementaire.

Pour mener à bien vos missions, vous devrez collaborer avec les équipes techniques, de R&D et de production afin de faire intégrer le niveau d'exigence attendu dans l'entreprise et de garantir la réussite du projet.

Profil recherché :

1. De formation Bac +5/ +7 avec une expérience significative dans le domaine AQ/AR Médical de plus de 3 ans.
2. Connaissances des Normes ISO 13485 et MDR 2017/745.
3. Rigueur, autonomie, prise d'initiative, organisation, esprit familial, faculté d'adaptation (pluri compétences prégnantes en PME) et goût du travail en équipe.
4. Bonne maîtrise des outils Pack Office et de l'anglais écrit et oral.

PROFIL SOUHAITÉ

Expérience

• 5 An(s)

Savoirs et savoir-faire

• Procédures de contrôle qualité.
• Contrôler la qualité et la conformité des process.
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue.
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire.
• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires.
• Réaliser une veille documentaire.

Savoir-être professionnels

• Faire preuve de rigueur et de précision.
• Faire preuve de réactivité.
• Prendre des initiatives et être force de proposition.

Langue

• Anglais.