Responsable qualité et affaires réglementaires

Location

75013 Paris 13e Arrondissement

Presentation of the company

Damae Medical is helping dermatologists to improve their management of skin cancer.

Our deepLive solution provides an accurate, fast and reliable optical examination without performing a biopsy.
CE marked, our medical device is based on LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) technology complemented by several software and Artificial Intelligence (AI) modules.

• +50 patents
• +200 scientific publications
• +70 deepLive worldwide
  

• MIT Technology Review
• Innovation & AI awards (Kaggle)
• EU & French government support
  

• +20 M€ invested
• High level investors
• +30 people

Job description

Damae Medical continue de développer des innovations et ambitionne d’adresser de nouvelles applications cliniques, en plus d’accélérer son développement à l’international, principalement en Europe, US et Australie. Soutenez notre développement et rejoignez-nous en tant que :

RESPONSABLE QUALITÉ & AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

En collaboration directe avec le CTO, vous aurez pour mission d’assurer la performance et la conformité des activités de l’entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires applicables.

1. Maintenir notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485

• Représenter la direction auprès de l’organisme notifié, gérer et réaliser les audits

• Documenter et suivre la politique qualité (objectifs, indicateurs, revue de direction)

• Assurer le rôle de PCVRR (déclaration de conformité et libération des produits, PMS, matériovigilance)

• Assurer la veille réglementaire, mettre à jour le SMQ, former et sensibiliser les équipes

• Supporter les équipes et les processus opérationnels (R&D, production, clinique, ventes, SAV)

2. Assurer la mise sur le marché et le maintien en conformité de nos dispositifs à l’international

• Coordonner les activités de R&D pour assurer la conformité des produits développés

• Piloter la construction et la soumission des dossiers techniques (CE, FDA)

• Assurer les démarches d’enregistrement des produits auprès des autorités nationales

• Gérer les évolutions réglementaires des dispositifs médicaux dans les différents pays

Paris intra-muros, attention portée aux besoins de confort et d'équipement, possibilité de télétravailler.

Required profile

• Master (ou équivalent) en qualité et affaires réglementaires dans le domaine de la santé

• +5 ans d’expérience en gestion des activités QARA avec une forte composante opérationnelle, de préférence au sein d’une start-up medtech

• Maîtrise des normes qualité ISO 13485, ISO 42001, CFR 21-820

• Maîtrise des réglementations internationales (EU MDR 2017/745, FDA 510(k), AI Act) et des normes relatives à la sécurité et la performance (IEC 60601 & al., IEC 62304, etc.) des dispositifs médicaux

• Forte sensibilité pour les produits high-tech innovants

• Soucieux.se de mettre en place des processus structurants, efficaces, au service de l’innovation

• Excellentes compétences rédactionnelles requises

• Anglais professionnel (écrit/oral)