Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (H/F)

Needle Concept, entreprise spécialisée dans la fabrication et distribution de dispositifs médicaux, recrute en CDI un(e) Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (H/F).

Rattaché(e) au service Qualité & Affaires Réglementaires, votre rôle sera d’établir, maintenir, documenter, mettre à jour et améliorer en permanence le système de management de la qualité de l’entreprise en y associant des indicateurs de contrôle.

Les missions qui vous seront confiées :

Surveiller le fonctionnement du système qualité, maîtriser ses évolutions et l’améliorer

• Représenter la Direction au sens de la norme EN ISO 13485 et du 21 CFR part 820.
• S'assurer du respect des exigences des normes EN ISO 13485:2016, de la directive 93/42/CEE, du règlement 2017/745, du 21CFR, des exigences Australiennes, Brésiliennes, Japonaises et de toutes autres exigences réglementaires applicables à l’activité de la société.
• Motiver et sensibiliser l’ensemble du personnel sur la gestion de la qualité et le respect des exigences réglementaires applicables ainsi que des exigences clients
• S’assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus
• Rendre compte au Dirigeant du fonctionnement du système qualité
• Proposer au Dirigeant les orientations d’évolution stratégique, dans les domaines de gestion et de la qualité et des affaires réglementaires
• Suivre la mise en œuvre des actions préventives et correctives
• Enregistrer les réclamations client et participer à leur traitement
• Participer à la mise en place et au contrôle des indicateurs qualité
• Planifier, organiser et Réaliser / ou participer à la réalisation des audits internes et sous-traitants. Proposer les actions d’adaptation nécessaires (Modifications du Manuel Qualité et des Processus).
• Participer à l’évaluation des fournisseurs
• Evaluer le degré de satisfaction des exigences réglementaires sur le produit
• Assurer la maîtrise des enregistrements dont il est responsable
• Gérer les normes et la réglementation
• Participer à la veille technologique.
• Participer à la réalisation des contrôles qualité
• Concevoir les indicateurs de performance de service, les analyser et mettre en place des ajustements

Assurer le suivi des affaires réglementaires

• Gestion de projets et assistance sur les aspects réglementaires
• Préparation des demandes réglementaires spécifiques en particulier à l’export
• Contrôle de la conformité réglementaire
• Participation à la gestion des incidents de matériovigilance
• Réaliser à la surveillance post-commercialisation des produits
• Evaluer et analyser les données cliniques relatives aux dispositifs médicaux pour vérifier la sécurité clinique et les performances des produits
• Participer à la réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires
• Assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique…)
• Être l’interlocuteur avec les autorités compétentes.

Charger de veiller au respect de la réglementation

• Assumer le rôle de PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) au sens du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745).
• Vérifier la conformité des dispositifs conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération du produit.
• Etablir et tenir à jour les documentations techniques et les déclarations de conformité UE.
• Remplir les obligations en matière de surveillance après commercialisation (PMS).
• Remplir les obligations en matière de notifications
• Délivrer la déclaration visée de l’annexe XV, chapitre II, section 4.1 du MDR 2014/745, dans le cas de dispositifs faisant l’objet d’une investigation.

Votre profil

• Titulaire d’un Bac+5 / Diplôme d’ingénieur, spécialisations en qualité / Gestion des risques
• Au minimum 8 ans d’expérience dans la fonction Qualité, dans le domaine d’activité des dispositifs médicaux
• Pratique de l’audit
• Approche pédagogique de la démarche qualité
• Capacité d’adaptation
• Bonnes qualités rédactionnelles
• Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et de la DIR 93/42/CEE
• Connaissance des procédés de fabrication des dispositifs médicaux
• Technique d’audit
• Mise en place et suivi de SMQ
• Gestion de Projet

Rémunération & conditions de travail

• Convention Collective: Métallurgie
• Classification: F12 au statut Cadre
• Salaire de Base: Fourchette de 50 à 55K€ brut annuel sur 12 mois
• Rythme de travail: Forfait 218 jours
• Congés Payés: 25 jours / an
• JRTT: entre 8 et 10 RTT par an
• Mutuelle d’entreprise prise en charge à 50%
• Accord de télétravail: 1 jour / semaine