Responsable Intégrité des Données / Data Integrity Officer

Directement rattaché.e à la Direction Qualité du site industriel de Lille, vous êtes garant.e de la politique Data Integrity (DI) et de la bonne mise en œuvre de la réglementation associée sur le site. Vous êtes responsable du suivi du programme Data Integrity et des plans de remédiation définis avec les Directions des Opérations et Qualité du site.

Dans ce cadre, vos missions se déclinent ainsi :

1. Rédiger à partir des procédures corporate groupe les procédures locales du site (revue et approbation)
2. Animer et piloter les comités de pilotage Data Integrity du site
3. Participer et approuver les Data Integrity Risk Assessment (DIRA) et le plan de remediation associé
4. Suivre les CAPA de remédiation, communiquer les indicateurs et les réalisations au comité de direction et au Data integrity compliance officer groupe.
5. Rédiger le rapport Data integrity annuel du site
6. Présenter en audit et en inspection réglementaire les sujets DI du site
7. Participer au traitement des déviations relatives à des problèmes de DI
8. Participer aux réunions pluridisciplinaires sur les changements (DCI) de production et laboratoires pour veiller à la bonne intégration des aspects DI dans les URS et la validation
9. Proposer à la Direction les CAPEX liés à l’amélioration du niveau de compliance DI
10. Travailler en collaboration avec l’informatique Industrielle et la DSI sur les aspects DI
11. Elaborer et contribuer à la mise en place le plan data integrity du site, en lien avec le plan global Qualité DI groupe, et avec les priorités définies dans le plan qualité du site
12. Animer la préparation des Inspections réglementaire pour tous les sujets relatifs à l'intégrité des données
13. Etre le donneur d’ordre sur le budget DI du site

De formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou qualité, vous justifiez au minimum de 10 années d’expérience sur des activités de Data Integrity et de validation des Systèmes Informatisés dans l’industrie pharmaceutique.

Connaissances des référentiels Qualité et réglementation en vigueur

Maîtrise des processus et outils Qualité : amélioration continue, déviations / CAPA / Change control

Gout pour la gestion de projets et le management transversal

• Poste à pourvoir en CDI
• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Mutuelle, Prévoyance, PEG / PERE-CO avec abondement
• Jours de RTT, Compte Epargne Temps
• Restaurant d’entreprise