Responsable des affaires règlementaires (H/F)

Description

En tant que Responsable des Affaires Règlementaires au sein de l'entreprise TECHNOFLEX, vous aurez la charge de garantir la conformité réglementaire de nos produits et de nos processus, en collaboration avec les équipes internes et les autorités compétentes sous la responsabilité de la Directrice Qualité et Affaires règlementaires. Vous aurez la charge de la réalisation et gestion des dossiers règlementaires (DMF US et Canada, 510K..). Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes internes pour garantir que nos produits respectent toutes les exigences réglementaires (notamment américaines et canadiennes) en vigueur.

Vos missions seront les suivantes:

1. Élaborer et mettre en œuvre les stratégies réglementaires pour l'enregistrement de nouveaux produits ;
2. Gérer les dossiers de soumission aux autorités de santé ;
3. Assurer la veille réglementaire et normative ;
4. Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences réglementaires ;
5. Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Qualité et Production pour garantir la conformité réglementaire des nouveaux produits.

Profil

Diplôme en Qualité (BAC+5 ou équivalent), Affaires réglementaires, Expérience minimum de 5 ans à 10 ans dans un poste similaire en industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux. Maîtrise approfondie des réglementations américaines et canadiennes. Excellentes compétences en communication et en gestion de projet. Capacité à gérer plusieurs projets. Capacité à travailler de manière autonome et en équipe. Excellente maîtrise de l'anglais. Déplacements occasionnels à prévoir.

PROFIL SOUHAITÉ

Expérience

• 5 An(s) - industrie pharmaceutique

Formations

• Bac+5 et plus ou équivalents qualité industrielle