Responsable Assurance Qualité Clinique

Prise de poste non définie BAC +5 , Pharmaciens , Ingénieurs , Docteurs ParisNombre de postes non défini CDI Rémunération non définie

Description du poste et des missions

Rejoignez une entreprise pharmaceutique française en pleine croissance et portez un impact direct sur la qualité clinique !

Dans un cadre stimulant, où innovation rime avec excellence, nous vous offrons l'opportunité de rejoindre une équipe d'experts passionnés, au sein d'une structure à taille humaine avec un pipeline diversifié. En tant que Responsable Assurance Qualité Clinique, vous jouerez un rôle clé dans le pilotage et l’amélioration des processus qualité, en collaborant étroitement avec les parties prenantes internes et externes, notamment les sous-traitants.

Ce poste vous permettra de relever des défis passionnants et de contribuer activement à l'excellence opérationnelle, tout en évoluant dans un environnement propice à l’épanouissement personnel et professionnel.

Si ce poste vous intéresse et que vous souhaitez relever ce défi, n’hésitez pas à postuler ou à me contacter directement par email à yanick.millet@millet-talent.com en m’envoyant votre CV et vos disponibilités.

Profil souhaité

En qualité de Responsable Assurance Qualité Clinique, vous garantissez la conformité aux normes des Bonnes Pratiques Cliniques, tout en déployant la stratégie Assurance Qualité pour les différentes aires thérapeutiques. Vous intervenez de façon autonome sur les programmes, régions, indications, ainsi que sur la gestion des sous-traitants.

Responsabilités:

1. Maintenir et mettre à jour le Système de Management de la Qualité (QMS) pour garantir la conformité aux BPC/BPPV, en coordonnant son programme de révision pour les activités cliniques et de pharmacovigilance.
2. Gérer les change control et veiller à la qualification des fournisseurs et CRO selon le plan qualité.
3. Planifier, réaliser et documenter des audits (qualification, suivi, sites) en lien avec les BPC/BPPV, et gérer les CAPA correspondantes.
4. Élaborer le plan d’audit basé sur une analyse de risques.
5. Garantir la gestion des événements qualité liés aux activités cliniques, leur signalement et le suivi des actions correctives et préventives (CAPA).
6. Effectuer la revue qualité des documents cliniques et de pharmacovigilance selon les procédures internes.
7. Former et conseiller les équipes cliniques et pharmacovigilance sur les bonnes pratiques, les processus qualité et le respect des réglementations.
8. Représenter le service Qualité pour accompagner les équipes cliniques et contribuer à l’amélioration des processus.
9. Suivre et présenter les indicateurs qualité pour les essais cliniques et la pharmacovigilance lors des réunions et revues qualité.

Compétences requises

Profil souhaité:

1. Titulaire d'un diplôme Bac+5 en Sciences / Recherche pharmaceutique (Master, PhD, Ingénieur).
2. Minimum 4 - 5 années d'expérience en Assurance Qualité Opérationnelle Clinique dans le secteur privé (Laboratoire, CRO, Prestataire).
3. Solide expertise en audit : préparation, supervision, suivi, analyse et communication des résultats.
4. Expérience réussie en matière de supervision des activités en sous traitance.
5. À l'aise dans un environnement multiculturel.
6. Excellente capacité à communiquer avec les différents départements.
7. Langues parlées : français, anglais.