Responsable Aq Qualifications - Validations H / F

Vous aurez pour missions principales :

1. D'assurer la qualification des Equipements (Production et QC) / Locaux / Utilités (E / L / U) et le maintien de leur statut qualifié pour les 2 sites.
2. D'assurer la validation des procédés de fabrication et nettoyage, des systèmes informatisés / automatisés (SI / SA) et garantir leur maintien validé sur les 2 sites.
3. La mise en place du processus de qualification périodique pour démontrer le maintien qualifié des Equipements, Locaux, Utilités (E / L / U).
4. L'évaluation des besoins en qualification pour les nouveaux projets des sites (périmètre, ressources).
5. La définition de stratégies de qualification en lien avec les parties prenantes et les besoins des projets (URS).
6. D'assurer le suivi opérationnel des qualifications :

• Support à la rédaction de la documentation (URS, plan de validation, protocole / rapport).
• Approuver la documentation.
• Statuer les non-conformités.

• Réaliser les évaluations de nettoyage pour chaque changement de campagne.
• Identifier les besoins en validation de méthodes analytiques.
• Rédiger les protocoles de validation.
• Exécuter les validations.
• Participer à l'investigation des non-conformités identifiées.
• Rédiger les rapports de validation.
• Tenir à jour l'état des validations de nettoyage (liste des procédés validés, en cours de validation).

Qualifications :

• Bac +5 scientifique.
• GMP (en particulier Partie II, Annexe 1, Annexe 11 et Annexe 15).
• Maîtrise des normes Qualité et de la réglementation nationale et internationale dans le domaine de la fabrication des principes actifs pharmaceutiques.
• Connaissances des normes de sécurité hygiène et environnement.
• Maîtrise du Pack Office et autres logiciels afférents à la fonction.
• Maîtrise de l'anglais.