Responsable affaires réglementaires cliniques H / F (CDI)

Poste : Nous recherchons pour notre client, société de biotechnologie innovante, un Responsable affaires réglementaires (H / F) afin d'accompagner son développement clinique. Le poste est préférentiellement basé à Lyon.

Ce que vous ferez :

En rattachement direct au CEO, et en tant que Responsable Affaires réglementaires, vous aurez la responsabilité de définir et d'exécuter la stratégie réglementaire des essais cliniques de la société en Europe et aux États-Unis.

Développement réglementaire et interactions avec les autorités :

• Définir et mettre en oeuvre la stratégie réglementaire clinique en Europe et aux États-Unis,
• Assurer la soumission et la gestion des CTA / IMPD en Europe et IND auprès de la FDA,
• Anticiper la constitution des dossiers,
• Garantir la conformité réglementaire des essais avec les exigences des agences de santé (FDA, EMA et autorités nationales),
• Assurer la communication et les interactions avec les autorités réglementaires.

Optimisation du développement clinique & anticipation réglementaire :

• Anticiper les besoins réglementaires et identifier les opportunités,
• Participer aux réflexions stratégiques pour optimiser le développement clinique des candidats-médicaments.

Coordination des acteurs & veille réglementaire :

• Collaborer étroitement avec les équipes cliniques, CMC, qualité et précliniques pour assurer une approche réglementaire cohérente et proactive,
• Coordonner les échanges avec les consultants spécialisés et prestataires externes,
• Assurer une veille active sur les évolutions réglementaires.

Profil : Ce que vous apporterez :

• Diplôme supérieur scientifique (PharmD, Master 2, PhD).
• Minimum 8 ans d'expérience professionnelle en affaires réglementaires cliniques, idéalement au sein de sociétés de biotechnologie, à minima dans l'industrie pharmaceutique.
• Expertise avérée sur les essais cliniques (Phases I / II) et la gestion des dossiers IND / FDA et CTA / IMPD / EMA.
• Solides compétences en gestion de projet réglementaire et en coordination d'intervenants externes.
• Anglais courant obligatoire (écrit et oral).
• Capacité à évoluer dans un environnement start-up, avec une forte autonomie.
• Vision stratégique, sens de l'anticipation et prise d'initiative.

Si ce rôle passionnant vous intéresse, n'hésitez pas à postuler dès aujourd'hui afin que nous puissions vous en dire davantage sur cette opportunité !