Responsable Affaires qualité & réglementaire dispositifs médicaux (H / F)

Actuellement en phase d’étude clinique, nous prévoyons une mise sur le marché en juin 2025 en Europe et aux US.

Nous recherchons un / une Responsable des Affaires Règlementaires afin de nous renforcer sur les aspects normatifs et règlementaires du projet (certification 13485, marquage CE et procédure FDA de novo).

Sous l’autorité du Directeur des Opérations, vous assurerez les missions principales suivantes :

• Maintenir et optimiser le système qualité en place (veille règlementaire, préparation et suivi des revues de direction, CAPA, DCR, analyses de risques, audits internes fournisseurs…).
• Préparer et conduire les audits de certification 13485 «stage one» et «stage two» en relation avec l’organisme notifié BSI.
• Préparer et conduire en opportunité les évaluations formatives et sommatives en lien avec nos partenaires français et US (CHU Lille – CIC IT et CORE).
• En collaboration avec l’équipe R&D, participer à la constitution des dossiers techniques nécessaires aux dépôts des demandes de certification CE et FDA de novo.
• Valider les documents d'accompagnement (notices, étiquettes etc.), les marquages, les supports promotionnels.
• Contribuer aux activités de développement et de modification des produits, en particulier :
• Proposer les stratégies réglementaires adaptées et être le support des missions qualité dans les revues des données d’entrée de conception (équipes projets).
• Participer aux analyses de risques.
• Participer aux activités de certification produits.
• Piloter des projets de mise en conformité produits / process en cas d’évolution significative de normes ou réglementations.
• Reporter son activité à son manager dans les formes, le fond et la fréquence attendus.
• Maintenir à jour la documentation Affaires Règlementaires & Qualité Braindex en continu et dans les formes attendues (dossier cloud).
• Elaborer la feuille de route Affaires Qualité & Règlementaire, et la suivre au moyen d’outil de gestion de projet (MS Project…).

Profil recherché

Ingénieur ou Master 2 biomédical / affaires réglementaires, pharmacien / Affaires règlementaires, avec une première expérience dans une fonction similaire.

Connaissance des normes et réglementations CE et FDA relatives aux dispositifs médicaux et au système de management de la qualité 13485.

Anglais courant indispensable oral et écrit.

Autonomie, capacité d’analyse et de synthèse, rigueur, qualités rédactionnelles, sens de l’organisation seront des atouts indispensables pour réussir vos missions.

Vous souhaitez partager le sens que nous mettons dans l’amélioration de la prise en charge des patients vulnérables, nous serions ravis de recevoir votre candidature et de vous voir nous accompagner dans notre projet de faire de Braindex à dix ans, le gold standard de la protection cérébrale des patients opérés.