Responsable Adjoint Aq Compliance & Système Qualité H / F

Nous recherchons notre futur Responsable Adjoint AQ Compliance & Système Qualité, pour rejoindre les équipes de l'Assurance Qualité du Département Qualité. Vous êtes en charge de :

1. Participer, en relation avec le Responsable SMQ & Compliance, à la définition de la politique Qualité sur son périmètre, en cohérence avec la politique globale de l'usine et ses enjeux, les évolutions réglementaires.
2. Garantir la conformité règlementaire de l'ensemble des process engagés par l'établissement.

Vos missions principales sont :

Sécurité :

1. Animation et maintien de la sécurité
2. Pilote de façon proactive la sécurité / environnement de son secteur
3. Respecte et fait respecter les règles, port des EPIs, normes ISO 14001
4. Remonte des presque accidents
5. Mène des visites comportementales de sécurité
6. Suit la réalisation des formations à la sécurité de son équipe
7. Effectue les retours sur les accidents ayant eu lieu dans l'usine

Compliance :

1. Conformité réglementaire des établissements :

• Est garant de la conformité des documents nécessaires à la mise en place des contrats de sous-traitance (dossier AMM, Cahier des Charges, dossiers de production, Quality Agreement)
• Est l'interface en matière de conformité réglementaire auprès des clients (certificats BPF, Autorisation d'Ouverture, légalisation de documents, certificats, attestations, statements selon besoin clients, inscription Drug List)
• Assure la constitution et mise à jour des Drug Master Files et SMF / « Etats des lieux »
• Apporte son expertise au projet, dès la phase « prospect » pour évaluer les risques réglementaires liés à des projets d'introduction de nouveaux produits
• Pilote le processus Revues annuelles : planification, recueil des données, analyse de tendances, comités
• Coordonne l'activité Audits et Inspections
• Interface avec les autorités réglementaires et les départements règlementaires des clients
• Prépare et organise les inspections / audits clients, coordonne la backroom
• Prépare les réponses suites aux inspections / audits, suit les actions qui en découlent

Qualité :

1. Est garant de la conformité du système qualité par rapport aux standards de Groupe et aux exigences réglementaires.
2. Est garant de l'harmonisation des systèmes entre les sites / UAP / services.
3. Suit et anime le processus de Gestion des Risques Qualité Site afin d'assurer que les risques sont identifiés et traités.
4. Assure la veille réglementaire.
5. Développe la culture qualité site au travers d'une communication régulière.

Délai :

1. Pilote et coordonne transversalement le système Qualité.
2. Anime la performance via les routines et tableaux (respect des délais des activités de son périmètre).
3. Respecte et fait respecter l'agenda standard AQ / UAP.

Performance et amélioration continue :

1. Analyse avec les resp adjoints AQ Opérations les tendances et les KPI pour remontée vers les comités (récurrences vs CAPA & analyses de risque, déviations, change, RDQ).
2. Pilote la MOI vs standard.
3. Analyse des récurrences vs CAPA & analyses de risque.

Accompagnement des équipes :

1. Fixe des objectifs à ses collaborateurs.
2. Développe et sécurise les compétences clés (interne vs externe).
3. Entretien un esprit d'équipe, fédère.

Profil recherché :

• Pharmacien / Spécialiste en Assurance Qualité / Ingénieur - 5 à 8 ans d'expérience en Assurance Qualité
• Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
• Anglais courant.
• Sens du service client et culture de l'engagement.
• Bon relationnel et capacité à travailler en transverse.
• Aptitude au management.
• Affirmation personnelle.
• Aisance aux outils informatiques.

FAREVA PAU s'engage dans l'insertion professionnelle, l'accès et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap.