Regulatory Affairs CMC Project Lead - 3/4 REMOTE

publiée le 05 / 12 / 2024

Société :

Descriptif du poste :

À propos de l'entreprise :

Rejoignez une entreprise innovante et internationale, leader sur son secteur. Engagée dans l'amélioration de la vie des patients à travers le monde, cette société recherche un Responsable Senior Affaires Réglementaires pour l'une de ses divisions.

Le poste est basé en Normandie (proche de Caen), et demandera une présence ponctuelle sur le site (à définir). Le télétravail sera donc autorisé une bonne majorité du temps.

Responsabilités :

• Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour une gamme de leurs produits,
• Gérer les soumissions et maintenir les dossiers réglementaires (DMF) auprès des autorités internationales.
• Assurer la conformité des produits avec les normes ISO, FDA et autres réglementations en vigueur,
• Encadrer et animer une équipe dédiée (2 personnes), en priorisant les activités réglementaires,
• Assurer une veille active sur les évolutions réglementaires et collaborer avec les équipes internes.

Profil recherché :

• Diplôme en sciences de la vie, pharmacie, ou ingénierie biomédicale.
• Minimum 7 ans d'expérience en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques,
• Expérience avérée en rédaction et enregistrement (DMF) sur le marché Américain (FDA),
• Expérience avérée en CMC (Module 3),
• Un très bon niveau d'anglais écrit comme oral,
• Expérience en management d'équipe (vous superviserez 2 personnes),
• La possibilité de vous rendre en Normandie deux fois par semaine environ.

Antoine Rivière
a.riviere@nonstopconsulting.com