Pharmacien qualité et affaires réglementaires (H / F)

Rattaché(e) au Directeur qualité et affaires pharmaceutiques du réseau OCP Répartition, vos principales missions sont :

• Assurer la gestion et le suivi des alertes sérialisation et le pilotage de la traçabilité

Analyser et traiter les alertes de sérialisation

• Remonter les informations à France FMVO
• Suivre et mettre à jour les certificats
• Assurer le support aux établissements
• Participer aux groupes de travail sur la sérialisation de la CSRP
• Suivre la mise en traçabilité des produits (DM, médicaments)
• Suivre et corriger les produits tracés au lot
• Élaborer, mettre à jour et dispenser des formations
• Coordonner et gérer le processus des retours

Mettre en place un processus harmonisé

• Être le référent du processus et répondre aux questions du terrain
• Élaborer, mettre à jour et dispenser des formations
• Gérer les stupéfiants et les psychotropes

Réaliser la déclaration annuelle des mouvements des psychotropes et des stupéfiants (JARE)

• Analyser et suivre les mouvements ainsi que les écarts de balance des établissements OCP
• Assurer le support aux établissements
• Élaborer, mettre à jour et dispenser des formations
• Piloter les défauts qualité produits et les importations

Traiter et suivre les cas

• Communiquer avec les établissements et les clients
• Étudier les anomalies et remonter les informations aux laboratoires
• Élaborer, mettre à jour et dispenser des formations
• Assurer le suivi des activités COVID

Traiter et diffuser les fichiers des commandes clients, des réceptions SPF et des livraisons

• Animer les points de suivi avec le terrain et préparer les inventaires
• Créer de nouveaux articles (vaccins)
• Assurer le support aux établissements et mettre à jour la documentation
• Piloter des projets pharmaceutiques

Identifier les évolutions informatiques nécessaires pour assurer la conformité à la réglementation, dont notamment la sécurisation des rappels de lots et le suivi de la balance des stupéfiants et des psychotropes.

• Suivre les demandes de développements informatiques
• Assurer le contrôle de la qualité et la conformité en établissement

Réaliser les auto-inspections conformément au calendrier établi

• Assurer la formation initiale et continue des nouveaux pharmaciens au contrôle des opérations pharmaceutiques sur site
• Participer aux inspections menées par les autorités compétentes
• Environnement normatif des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (directive 93 / 42 / CEE, règlement UE 2017 / 745 et 2017 / 746 etc)
• Réglementation sur la sérialisation (règlement EU 2016 / 161)
• Les Bonnes Pratiques de Distribution
• Connaissance du marché de la répartition
• Maîtrise des outils informatiques (Pack Office)
• Anglais opérationnel (lu, parlé, écrit)

Profil recherché

• De préférence inscriptible à l’ordre des Pharmaciens section C
• 3 ans d’expérience

Informations supplémentaires : Déplacements à prévoir (environ 12 par an)