Ingénieur Validation Systèmes Informatisés H / F

Nous recrutons un(e) Ingénieur(e) VSI pour un CDD de 5 mois dans le cadre d'un remplacement. Le poste est basé à Paris. Vous travaillerez pour un laboratoire pharmaceutique. Le poste est à pourvoir à partir de fin avril jusqu'à septembre.

Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité, vous serez responsable de la validation des équipements informatisés sur le site, incluant des équipements analytiques, de production, utilitaires, et du système de management de la qualité. Vous assurerez la coordination entre les différents intervenants : services informatiques, qualité, utilisateurs et fournisseurs.

Rattaché(e) au service Qualité et Affaires Réglementaires, vos principales missions incluront :

• Suivre et mettre à jour l'inventaire des systèmes informatisés ainsi que le Plan Maître de Validation.
• Implémenter et mettre à jour les procédures liées à la validation des systèmes informatisés et à leur suivi périodique (comme les étapes de validation, la gestion des accès, l'audit trail, le contrôle des modifications, etc.).
• Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés.
• Conduire les validations des systèmes informatisés en respectant les délais et les bonnes pratiques, ce qui inclut la rédaction ou l'approbation des protocoles, rapports, fiches de test, matrices de traçabilité, et le SBU.
• Organiser et superviser les tests en collaboration avec les services transverses tels que la production et la maintenance.
• Suivre les non-conformités et mettre en place les actions correctives et préventives (CAPA) nécessaires.
• Former et accompagner les utilisateurs sur les exigences et étapes des validations des systèmes informatisés.
• Piloter les analyses de risque dans le cadre des validations.
• Réaliser les revues périodiques des systèmes informatisés.
• Participer aux inspections et audits.
• Contribuer à l'homologation des prestataires pour le développement des systèmes informatisés critiques.

Titulaire d'un diplôme scientifique de niveau supérieur en informatique, ingénierie, pharmacie, ou équivalent, vous possédez une première expérience réussie dans un poste similaire, de préférence dans le secteur pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.

Expérience requise : au moins 2 ans en validation des systèmes informatisés.

Compétences : Expertise en validation informatique, connaissance des référentiels GAMP, 21 CFR Part 11 et des principes ALCOA (une compréhension des normes GMP et ISO 13485 serait un plus). Vous faites preuve d'autonomie, d'organisation, de rigueur et de dynamisme. Vous avez un bon esprit d'équipe et d'excellentes compétences relationnelles. Votre esprit d'analyse et votre capacité à synthétiser sont reconnus. Vous maîtrisez l'anglais professionnel, notamment à l'écrit.