Ingénieur R&D Règlementaire/R&D Regulatory Engineer

Depuis plus de 75 ans, Anthogyr, conçoit, fabrique et distribue des dispositifs médicaux permettant aux professionnels de la santé dentaire de soigner des millions de patients.
Basée au coeur des Alpes, Anthogyr est une entreprise à taille humaine devenue un acteur incontournable de l’implantologie dentaire en France et sur d’autres marchés en forte croissance comme la Chine.

Depuis 2019, Anthogyr a rejoint le groupe Straumann, leader mondial du marché. Nous vous offrons d’évoluer dans un environnement professionnel agréable et stimulant, au sein d’une équipe dynamique et dans un cadre de vie attrayant.
Ce poste est basé à Sallanches, en Haute-Savoie

Dans une dynamique de développement produit ambitieuse et dans un contexte réglementaire exigeant, nous recherchons un(e) candidate dotée d’une double compétence réglementaire et technique pour accompagner les chefs de projets du bureau d’étude lors du développement et de la vie série des produits.
Poste basé à Sallanches ; Poste à temps complet

Votre Mission

L’Ingénieur (e) R&D Réglementaire sera responsable des missions suivantes

• Référent Analyses de Risque (ANR): rédaction des analyses de risques, animation des groupes risques pluridisciplinaires; mise à jour et optimisation du processus des ANR
• Référent Aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux : élaboration des protocoles et rédaction des rapports, optimisation de ce processus
• Référent des notices/manuels : rédaction des notices/manuels, mise en page et traduction ; optimisation de ce processus
• Contribuer au Suivi Après Commercialisation (SAC ou PMS) sur les dispositifs médicaux en vie série
• Participer aux audits de l’organisme notifié et gérer les plans d’action à la suite d’audits
• Contribuer à la veille règlementaire et normative technique selon un planning défini
• Collaborer avec les chefs de projets à la rédaction de tout autre documentation technique
• Apporter une veille et une expertise réglementaire aux responsables de dossiers techniques
• Être un interlocuteur privilégié des affaires réglementaires en maîtrise de la réglementation et des risques des dispositifs médicaux.

Votre Profil

• Diplôme d'ingénieur ou équivalent combiné idéalement avec une spécialisation en affaires réglementaires, biomédical ou similaire
• 2 ans minimum d'expérience dans les affaires réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux
• Connaissance et maitrise des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux, en particulier l’ISO 13485, le règlement (EU) 2017/745, ISO 14971, NF EN 62366-1 …
• Aisance relationnelle pour assurer la collaboration inter-service, dans le groupe Straumann et partenaires extérieurs.
• Rigueur, organisation, Priorisation/Sens du timing
• Maîtrise des outils de la suite office
• Maîtrise de l’anglais écrit et oral