Ingénieur Qualité R&D Microbiologie F/H/D

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Notre Équipe Qualité Globale recherche un Ingénieur Qualité R&D Microbiologie F/H/D qui sera rattaché au Responsable Qualité R&D Microbiologie.

Quelles seront vos responsabilités?

Vous jouerez un rôle clé dans l'assurance qualité et la conformité tout au long du développement des produits et de leur cycle de vie pour la gamme Microbiologie manuelle et/ou systèmes & Logiciels:

Expertise Qualité & Conformité

1. Apporter votre expertise en Design Control, en accompagnant les projets R&D.
2. Garantir et maintenir la qualité et la conformité des produits durant le développement et leur cycle de vie.
3. Être le représentant Qualité R&D dans les équipes projet Microbiologie, en assurant la conformité aux réglementations, et normes applicables.
4. Soutenir les processus d’audit interne, client et corporate pour garantir l’alignement réglementaire.

Connaissance des Réactifs et/ou Systèmes & Logiciels

1. Assurer la qualité et la conformité des produits de la gamme microbiologie comprenant les réactifs et les systèmes & logiciels (inclus instrumentation, intégration système et composants logiciels)
2. Collaborer efficacement avec les équipes transverses (e.g. R&D, ingénierie des systèmes)

Gestion des Risques & Processus

1. Participer et soutenir le développement des produits et leur gestion du cycle de vie pour la gamme Microbiologie.
2. Assurer la gestion des “Design Change” (modification du design des produits réactifs et systèmes)
3. Assurer la mise à jour des dossiers de gestion des risques des produits de votre portefeuille.
4. Participer à la veille réglementaire et à la mise en œuvre de nouvelles exigences réglementaires.

Collaboration Transversale & Amélioration Continue

1. Contribuer à l’harmonisation et l’amélioration des pratiques Qualité au sein des équipes.
2. Renforcer l’interaction avec les différents acteurs en partageant les bonnes pratiques Qualité.
3. Participer à la rédaction des rapports de surveillance post-commercialisation.

Qui êtes-vous?

1. Master en sciences ou expérience équivalente dans l’industrie.
2. Minimum 2 ans d’expérience en tant qu’Ingénieur Qualité dans l’industrie de la santé (IVD, Dispositifs Médicaux, Biotech ou Pharma)
3. Connaissances en Microbiologie est un plus.
4. Expérience en Qualité des Réactifs ou Qualité des Systèmes et Logiciels dans l’IVD ou les Dispositifs Médicaux requise.
5. Maîtrise des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux, notamment :
1. ISO 13485, 21 CFR 820, EN 62366, IEC 62304, ISO 14971, 21 CFR, MDR 2017/746, IVDR 2017/746, CLSI.
6. Bonnes compétences en analyse et résolution de problèmes et organisation.
7. Fortes compétences en communication.
8. Anglais opérationnel (écrit et oral) requis pour collaborer au sein d’un environnement international.