Ingénieur Qualité

Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Ingénieur Qualité H / F basé(e) dans le 95.

Directement rattaché(e) au responsable qualité, vous aurez pour principales missions :

• Assurer l'interface avec la R&D, les ingénieurs Manufacturing et la production pour résoudre les problèmes liés à la qualité.
• Élaboration et mise en œuvre d'améliorations des processus et des systèmes afin d'améliorer la sécurité, la qualité, la conformité, le niveau de service aux clients et le coût des produits.
• Soutenir l'équipe dans le cadre du processus de change control.
• Effectuer l'examen des spécifications avec l'équipe interfonctionnelle interne.
• Définir le contrôle à la réception (spécifications, sélection de l'outil de mesure adéquat, formation, ...).
• Aider à la qualification des composants (échantillons initiaux / approbation du premier article).
• Référent qualité du comité d'évaluation des risques.
• Création, mise à jour, révision et approbation des analyses de risques (FMEA...).
• Effectuer et superviser les validations d'équipements et de processus.
• Responsable de la révision et de l'approbation des protocoles d'essai et des rapports pour la validation des processus.
• Responsable du processus de déviation des processus et de non-conformité.
• Traitement des rapports internes et des rapports des fournisseurs sur les matériaux non conformes.
• Enquête détaillée sur les causes profondes d'un produit ou d'un processus défaillant.
• Diriger ou contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) efficaces.
• Promouvoir la sensibilisation aux exigences réglementaires et internes.
• Soutenir les audits (préparation, backroom...).
• Formateur pour l'analyse des risques et la gestion de la non-conformité.

Votre profil

Issu(e) d'une formation de type Bac +5 (école d'ingénieur ou Master en ingénierie mécanique, biomédical, matériaux), vous bénéficiez de minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Vous bénéficiez également des compétences suivantes :

• Maitrise de l’anglais.
• Techniques d'inspection, compréhension de la documentation technique y compris les dessins mécaniques.
• Connaissance des exigences de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux et des exigences en matière d'inspection et d'essais.
• Compréhension de la gestion des risques et des principes de la norme ISO 14971.
• Compréhension des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485.
• Analyse statistique (études de capacité, ...).
• Métrologie, méthodes et équipements d'inspection.
• Compréhension des processus de fabrication.