Ingénieur(e) Affaires Réglementaires H / F

Envie de booster votre vie professionnelle?

Rejoignez SERF, une société française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies des implants orthopédiques.

La force de SERF réside dans sa solide culture en orthopédie et sa faculté d’adaptabilité. Son ambition : rester un acteur incontournable de ce secteur au service de ses clients et des patients. La société comprend plus de 170 collaborateurs basés à Décines-Charpieu (69).

Poste à pourvoir : Un(e) Ingénieur(e) Affaires Réglementaires

Nature du contrat : CDI à temps plein

Rémunération & avantages sociaux : À définir selon profil et expérience + Titres restaurant pris en charge à 60% + Mutuelle prise en charge à 100% par l’employeur + Prime de participation + Accord télétravail

Vous évoluerez au sein de notre service Affaires Règlementaires et aurez pour missions :

• Assurer le respect des exigences réglementaires et normatives : ISO 13485, Directive 93 / 42 / CEE, MDR 2017 / 745…
• Être support pour les dossiers d’enregistrement à l’international (USA, Brésil, Chine…).
• Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et / ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.
• Rédiger la documentation technique de marquage CE.
• Assurer la mise à jour de la documentation technique tout au long du cycle de vie des produits.
• Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux dont il / elle a la charge, notamment dans le cadre des gestions de modifications.
• Communiquer avec l’organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.
• Piloter les projets en lien avec la conformité réglementaire et normative.
• Être support aux activités de vigilance.
• Réaliser la veille normative et réglementaire et procéder à l’analyse des textes pour évaluer leur impact sur le SMQ ou les éléments de la documentation technique des produits.
• Gérer de l’étiquetage des produits.
• Contrôler les éléments promotionnels (dépôt et suivi des dossiers de demande de visa de publicité auprès des autorités compétentes, le cas échéant).
• Mettre à jour ou rédiger les procédures inhérentes à l’activité réglementaire.

Qualifications requises :

• Bac +5 ou équivalent en sciences avec une spécialisation en affaires réglementaires
• 3 à 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie du dispositif médical
• L’emploi nécessite des connaissances approfondies dans la réglementation relative aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR 2017 / 745, Directive 93 / 42 / CEE)
• Avoir des capacités d’analyse d’impact du changement
• Excellentes capacités rédactionnelles
• Adaptable et dynamique
• Organisé(e)
• Rigoureux-se et méthodique
• Aisance relationnelle