INGENIEUR CHARGE D'AFFAIRES EN GEOTECHNIQUE F / H - Commercial (H / F)

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Analyste d'Affaires • Alfortville

Dernière mise à jour: il y a 21 heures

Description de poste

Présentation :

Nous recherchons pour notre client un Safety Vigilance Manager H/F.

Vos missions :

• Représentant de Pharmacovigilance et Matériovigilance des études cliniques :
• Servir de représentant pour la pharmacovigilance (PV) et la matériovigilance (MV) pour les essais cliniques et les activités de collecte de données organisées telles que les essais / études initiés par l'investigateur (IST).
• Contribution aux activités continue de la revue des données de sécurité tels les Réunions d’évaluation des données, Contrôle qualité des codage (MedDRA, WHODRUG), détection des signaux, etc.
• Participe à la mise en œuvre de contrats avec différents types de fournisseurs pour assurer la protection du patient et la conformité réglementaire.
• Assurer la liaison inter fonctionnelle avec les départements de biostatistique et de gestion des données dans la database clinique, le développement clinique, les opérations cliniques, les affaires juridiques, les affaires médicales, la qualité des produits, les affaires réglementaires et autres selon les besoins pour garantir que les processus sont en place pour les activités exécutées par les fonctions qui ont un impact sur toutes les activités de PV et MV. Faciliter une communication efficace avec d'autres fonctions.
• Produire le plan de gestion de la PV et MV y compris la stratégie de soumissions des cas, la production des formulaires.
• Production ou revue de la partie PV et MV des documents clés tels que les protocoles et les brochures de l’investigateur.
• Assure le support PV et MV lors des réconciliations entre la database de pharmacovigilance et les databases cliniques.
• Participation aux réunions d’équipe des études cliniques en tant que représentant du département “sécurité”.
• Suivie de façon régulière les modifications apportées aux règlementations Pharmacovigilance / Dispositifs Médicaux (y compris Matériovigilance) en vigueur et adaptation des processus.
• Participe aux activités de l’information médicale (Stockage, récupération et analyse), structurées au sein du département de Safety Vigilance en tant que la division d’Information Médicale.
• Gestion des documents Safety Vigilance, faisant partie du système de management de la qualité (SOPs, WIs, Formulaires…)
• Contribution aux activités du Département de Safety Vigilance et établissement d’une collaboration harmonieuse, interactions et échange d’information avec les autres structures par exemple : Affaires Réglementaire, Assurance Qualité / QP, Affaires Médicales, Département clinique, etc.)
• Assure le respect des procédures et les exigences réglementaires.
• Communique sur les nouvelles réglementations ou les changements de réglementations aux membres concernés des différents départements afin d’identifier et d’initier les changements dans les processus.
• Surveille et diffuse des informations sur les changements dans les exigences réglementaires en vérifiant les sites internet et les revues.
• Assure la préparation et participe aux audits et inspection.
• Management des rapports périodiques.
• Représentant de PV et MV dans le cadre des essais cliniques.
• Veille réglementaire au sujet des soumissions en lien avec la PV et MV.
• Gestion des sous-traitants.
• Assure la formation de PV et MV.
• Management des partenaires du point de vue de PV et MV.
• Participation à la construction du système et PV et MV.

Compétences :

• Solides connaissances des réglementations et des guidelines Nationales et Internationales dans la recherche clinique chez l’humain.
• Anglais courant parlé et écrit.
• Connaissance des procédures relatives aux transferts des données de pharmacovigilance.
• Connaissance des GVPs, exigences de soumission des cas individuels, Rapport Périodiques de sécurité (PADER, DSUR, PSUR / PBRER).
• Expérience de management de projet (incluant initiatives d'amélioration des processus existants) appréciée.
• Expérience des audits et inspections appréciée.
• Connaissance de la terminologie médicale, termes cliniques et MedDRA.
• Connaissance des processus de pharmacovigilance, des normes, des conventions et gouvernance.

Experience :

Au moins 5 ans d’expérience en Pharmacovigilance dans l’Industrie Pharmaceutique au niveau global. Au moins 2 ans d’expérience en Materiovigilance.