Ingénieur Assurance Qualité / Quality Assurance Engineer - F / H (CDD de 12 mois)

• Lieu : Clichy (accessible par métro ligne 13 ou 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)
• Avantages : Titres-restaurant (8,50 € par jour travaillé), mutuelle (prise en charge à 50 % par l’employeur), prévoyance (prise en charge à 100 %), abonnement de transport (remboursé à 50 %), et 25 jours de congés payés par an.
• Date de début : Avril 2025.

Présentation de l’entreprise :

CorWave est une startup de technologie médicale développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques, avec pour mission d’améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.

La pompe à membrane pulsatile de CorWave est une technologie révolutionnaire, protégée par plus de 50 brevets, fruit de 20 ans de recherche.

Soutenue par des investisseurs internationaux de premier plan et accompagnée par des chirurgiens de renommée mondiale, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial du secteur.

Plus de 90 collaborateurs (« CorWavers ») de 13 nationalités différentes participent à cette aventure scientifique, médicale, industrielle… et profondément humaine.

Contexte du recrutement :

Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ? Rejoignez une équipe engagée qui a su passer de la R&D à une production industrielle de pointe.

Notre mission : concevoir et produire des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à l’amélioration de la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée. Si vous êtes motivé(e), prêt(e) à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous. Rejoignez-nous, là où chaque battement de cœur compte !

Missions principales : Ingénieur Assurance Qualité

L’Ingénieur Assurance Qualité incarne l’exigence qualité dans toutes ses actions :

• Veiller à la conformité aux exigences QSR (Quality System Regulation) et ISO 13485
• Documenter les analyses de causes racines des produits non conformes, en collaboration avec les autres départements
• Examiner et approuver les documents DMR (Device Master Record) et DHF (Design History File)
• Évaluer les demandes de modification (Change Orders) pour garantir l'exactitude de la documentation, la réalisation des tests adéquats et la prise en compte des impacts associés
• Relire, commenter et approuver les rapports de validation de processus (IQ, OQ, PQ) avec l’équipe Opérations
• Relire, commenter et approuver les rapports de vérification et validation de conception avec les équipes Recherche, Conception et Logiciel
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D et Opérations pour soutenir les activités d’analyse de risques
• Participer à la mise en place et à l’amélioration du Système de Management de la Qualité (QMS) selon la norme ISO 13485

Compétences requises :

• Excellentes compétences en communication (écrite et orale) et en résolution analytique de problèmes
• Maîtrise des outils Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint)
• Capacité à travailler efficacement en équipe

Formation et expérience requises :

• Diplôme de niveau Bac +5 minimum en ingénierie
• Minimum 5 ans d’expérience en assurance qualité / affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux
• Très bonne connaissance pratique des réglementations QSR et des normes ISO
• Expérience avérée en analyse de risques, techniques statistiques, réglementations FDA, QSR, ISO 13485, 21 CFR Part 820
• Compétence confirmée dans l’évaluation de nouveaux plans qualité

Expériences complémentaires appréciées :

• Capacité à interagir avec des interlocuteurs techniques et non techniques
• Aptitude à prioriser et organiser les activités en fonction des objectifs du service.

Processus de recrutement :

• Préqualification (téléphonique ou sur Teams)
• Entretien Manager (sur Teams ou sur site)
• Workshop + Entretien RH (sur site)
• Prise de références.