Ingénieur Assurance Qualité et Réglementaire - Impeto Médical H/F

Recruiter Withings

Location: Issy-les-Moulineaux, Île-de-France, France

Chez Impeto Medical, nous avons à cœur d'apporter des solutions innovantes dans le domaine de la santé, en particulier dans la mesure et le suivi des paramètres physiologiques. Notre mission est de développer des technologies avancées qui permettent aux individus de mieux comprendre leur santé et de prendre des décisions éclairées pour leur bien-être. Les dispositifs Impeto Medical sont conçus pour être intuitifs, précis et accessibles à tous les médecins. Notre objectif principal est de contribuer à la prévention, au diagnostic précoce et à l'accompagnement des maladies chroniques grâce à des produits et des services de pointe. Nous nous efforçons de révolutionner la manière dont les gens prennent en charge leur santé. Dans le cadre de notre développement, nous renforçons notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires.

Rattaché.e à Impeto Medical, sous la responsabilité de la Direction Qualité et Affaires Réglementaires de Withings, vous êtes le garant du système de management de la qualité (SMQ) conforme aux exigences réglementaires applicables et adapté aux objectifs et produits de l'entreprise. Vous collaborez étroitement avec l'ensemble des équipes internes afin de mener à bien vos missions :

• Contribuer à l'élaboration de stratégies qualité et réglementaires alignées avec les exigences applicables et les objectifs de l'entreprise.
• Assurer la mise à jour du SMQ en cas d'évolutions réglementaires et normatives, dont la mise en place du MDR 2017/745.
• Participer aux activités de suivi surveillance après commercialisation des produits Impeto suivant les procédures Withings.
• Accompagner les équipes de développement tout au long du cycle de vie d'un produit pour faciliter la documentation des dossiers de conception (DHF, medical device file).
• Contribuer à l'organisation et à l'animation des revues de direction.
• Gérer les processus de contrôle documentaire, de change control, d'actions correctives et préventives (CAPA).
• Organiser, mener et suivre selon les cas les audits internes et de tierce partie, notamment dans le cadre des certifications ISO 13485, MDR 2017/745 et 21 CFR part 820.
• Interagir avec l'organisme notifié et les autorités compétentes selon les besoins.
• Contribuer à véhiculer la culture qualité au sein de l'entreprise, notamment en organisant et animant des formations.
• Effectuer les soumissions et enregistrements réglementaires à l'international.

• De formation Bac+5 ou équivalent, de type Affaire réglementaire et Assurance Qualité, biomédical ou équivalent, vous justifiez de 1 à 4 ans d'expérience dans des fonctions qualité et réglementaires, dans le domaine des dispositifs médicaux, de la santé. Une expérience dans les dispositifs électro-médicaux est un plus.
• Vous avez une maîtrise de la norme ISO 13485:2016 relatives au SMQ. Une connaissance des normes IEC 62304, ISO 14971 et IEC 62366-1 ainsi que des réglementations 93/42/CEE, 2017/745 et 21 CFR part 820 vous sera très utile.
• Vous êtes curieux, rigoureux et organisé, vous vous inscrivez dans une démarche constante d'amélioration de l'existant.
• Vous communiquez aisément, faites preuve de pédagogie et appréciez les interactions pluridisciplinaires et multiculturelles.
• Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais aussi bien à l'oral qu'à l'écrit.

Rejoindre l'aventure Withings/Impeto Medical, c'est :

• Intégrer un des pionniers et leaders mondiaux de la santé connectée, plusieurs fois primé au Consumer Electronic Show.
• Contribuer à des projets innovants et ambitieux pour la santé de demain dans un environnement agile et en constante évolution.
• Intégrer une entreprise internationale, membre de la FrenchTech 120, dont les équipes sont basées à Issy-les-Moulineaux, Boston, Hong-Kong et Shenzhen.
• Participer à l'amélioration continue de nos produits et services en les bêta-testant avant leur sortie, notamment lors de nos nombreuses sessions sportives entre collègues.
• Bénéficier de nombreux avantages : Stock Options, smartphone et ordinateur de votre choix, réductions pour des activités culturelles et sportives, restaurant d'entreprise, et bien plus encore.
• Participer à la Withings Med Academy en assistant à des conférences de professionnels de santé afin de renforcer ses connaissances dans le domaine médical.
• Collaborer avec des collègues passionnés et célébrer ensemble chacune de nos réussites !