Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique et sécurité virale (H/F)

Descriptif du poste

Finalité du poste
Assurer l’évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d’Essais Cliniques, accès dérogatoires, AMM ou variations d'AMM, APSI, avis scientifiques, en procédures européennes ou nationales, de défauts qualité (alerte), ruptures de stocks et contribuer à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes ; évaluer toute saisine portant sur une question concernant la fabrication et le contrôle des produits de santé d'origine biologique.

Activités principales
Evaluer la qualité pharmaceutique et sécurité virale des médicaments/produits d’origine biologique ou contenant une substance biologique sur la base des guidelines et normes européennes et nationales, en s’appuyant sur la doctrine existante.
Rédiger en français ou en anglais la partie pharmaceutique biologique du rapport d’évaluation selon les procédures existantes.
Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.
Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique et sécurité virale) ou externes (réunions avec l'EMA, avec les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d’essais cliniques).
Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.

Profil recherché

• Formation / Diplôme :
  Docteur en pharmacie, Bac+5/Master 2 scientifique ayant une bonne connaissance en biologie / biotechnologies.

• Expérience professionnelle requise :
  Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies, thérapie cellulaire, thérapie génique).
  Une expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique dans la production et le contrôle serait un plus.
  Compétences clés recherchées :
  Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ;
  Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ;
  Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;
  Maîtrise de l'anglais indispensable ;
  Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Informations complémentaires

Type de contrat : CDI par voie de mobilité interne uniquement ou CDD de droit public de 3 ans
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Candidater :
Adresse d’envoi des candidatures :
A l’attention de Nathalie PEYSSON
rh@ansm.sante.fr
Date limite de dépôt des candidatures : lundi 6 janvier 2025
Référence de l’offre : NP/DMS/EQPB/122024
Référent technique : Cheffe de pôle Qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.