Eu-Qppv & Pharmacovigilant Senior H/F

Dans le cadre de son développement, Atessia Vigilances recherche un EU-QPPV & Pharmacovigilant Senior pour superviser et garantir la conformité des activités de vigilance avec les exigences réglementaires européennes et internationales.

Type de contrat : CDI
Disponibilité : Dès que possible
Localisation : région Parisienne

Missions

Supervision et conformité réglementaire

1. Assumer les responsabilités de EU-QPPV pour les clients d'Atessia Vigilances, en garantissant la conformité avec la réglementation européenne.
2. Être le contact privilégié des autorités de santé et répondre aux demandes de l'EMA et des agences nationales.
3. Gérer et maintenir à jour le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) et assurer sa conformité.
4. Superviser et assurer la bonne mise en oeuvre des systèmes de pharmacovigilance et de gestion des risques.
5. Veiller à l'identification, l'évaluation et la gestion des signaux de sécurité.
6. Piloter les audits et inspections réglementaires et assurer la mise en conformité en cas de recommandations.

Gestion des opérations de pharmacovigilance

1. Prendre en charge ou superviser les activités de pharmacovigilance sur plusieurs produits.
2. Superviser la permanence téléphonique de pharmacovigilance et assurer la gestion des tours d'astreinte.
3. Rédiger, valider ou superviser les détections de signal, PSURs, PGRs, DMIs/variations et autres rapports de sécurité.
4. Prendre en charge la veille PV hebdomadaire locale, la valider et/ou effectuer des recherches bibliographiques.
5. Superviser et valider la traduction, la rédaction et la saisie des cas.
6. Valider les cas dans le cadre des prestations du Médecin référent.

Encadrement et développement

1. Encadrer les Responsables de Pharmacovigilance en France et coordonner les activités des équipes de vigilance.
2. Être le référent et le support des équipes sur la gestion des dossiers de pharmacovigilance complexes.
3. Participer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures et des systèmes qualité.
4. Assurer des formations sur les produits et les exigences réglementaires en pharmacovigilance.

Conseil et développement stratégique

1. Participer aux missions de conseil stratégique auprès des entreprises du secteur pharmaceutique pour optimiser leur organisation en pharmacovigilance.
2. Accompagner les clients dans la mise en conformité avec les réglementations en vigueur et dans l'optimisation de leurs systèmes de vigilance.
3. Contribuer à l'élargissement et à l'évolution des offres de services d'Atessia Vigilances en identifiant de nouveaux besoins dans l'industrie de la santé.
4. Représenter Atessia Vigilances lors de conférences, événements et groupes de travail pour renforcer la visibilité et l'influence du cabinet sur les sujets de pharmacovigilance.
5. Assurer une veille réglementaire et scientifique continue pour anticiper les évolutions du secteur et adapter les solutions proposées.