ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE PROMOTEUR (H/F)

Unicancer

Rennes

EUR 20 000 - 40 000

Description du poste

Au sein du Centre Eugène Marquis, l’Assistant(e) de Recherche Clinique Promoteur a pour mission d’effectuer toutes les opérations nécessaires au déroulement optimal en termes d’assurance qualité des projets de recherche à promotion CEM, conformément aux textes en vigueur, aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux Procédures Opératoires Standard. Vous assurez l’interface entre les différents acteurs des recherches cliniques promues par le CEM. En tant qu’ARC Moniteur vous serez en charge d’une ou plusieurs études en cancérologie. Vous réaliserez les visites de mise en place dans les centres investigateurs, du suivi des inclusions, du monitoring, de la surveillance des EIG, de l’accompagnement des audits et inspections à la clôture et l’archivage. Vous serez amené à vous déplacer dans toute la France (Permis B exigé). Une expérience est souhaitée dans le monitoring d’essais cliniques multicentriques avec médicament (+/- Dispositif médicaux ; +/- essai de phase I/II).

ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE PROMOTEUR (H/F)

Missions

Mission 1 : Attaché de recherche clinique

Recueillir auprès des investigateurs les éléments nécessaires au démarrage de l’étude
Collaborer avec le Data Manager à la création du cahier d’observations, à l’organisation de la saisie, de la vérification et de la correction des données
Planifier et réaliser les visites de monitoring dans les sites investigateurs de l’étude et réaliser les rapports de visites
Vérifier la véracité et la qualité des données relatives aux études cliniques dans les sites investigateurs
Vérifier que les dossiers investigateurs sont complets et que les protocoles sont respectés par les investigateurs
S’assurer de la conformité de la dispensation des traitements pharmaceutiques et radiopharmaceutiques au niveau de la pharmacie du site investigateur
S’assurer que les Evénements Indésirables Graves sont notifiés par les investigateurs
Transmettre les rapports annuels de sécurité aux centres investigateurs
Assurer le suivi de l’avancement des études dans les centres
Mettre à jour les tableaux de bord de suivi des études
Valider les factures émises par les centres investigateurs
Gérer les amendements au niveau réglementaire et dans les centres investigateurs
Sensibiliser les acteurs et communiquer sur les éléments relatifs au protocole
Assurer une interface entre les différents intervenants, répondre aux demandes des investigateurs
Assurer le classement et l’archivage des documents
Participer à l’évaluation de la recherche clinique lors des analyses intermédiaires et finales
Transmettre aux centres les rapports finals pour information des sujets
Réaliser les visites de clôture des essais
Participer à la mise à jour des procédures

Mission 2 : mission d’aide à la chefferie de projet

Formation et accompagnement des ARCs stagiaires ou juniors

Relecture des rapports de monitoring

Aide à la soumission réglementaire et à la rédaction des amendements

Préparation des conventions et des réunions des comités

Rédactions et saisie des rapports demandés par les différents registres (clinical trials.gov, EudraCT database …)

Profil

Titulaire d’un diplôme professionnel reconnu en recherche clinique (ex : Diplôme Inter Universitaire (DIU) de Formation des Assistants de Recherche Clinique …), vous connaissez la méthodologie des études cliniques, la réglementation spécifique à la recherche clinique ainsi que les Bonnes Pratiques Cliniques.

A l’aise avec l’anglais technique, vous maîtrisez les technologies de l’information et de la communication, ainsi que le vocabulaire médical.

Votre connaissance du fonctionnement des logiciels dédiés à l’activité vous permet d’élaborer des documents et des indicateurs de suivi.

Organisé et rigoureux, vous possédez des capacités rédactionnelles et relationnelles et êtes capable de travailler en équipe.

Poste en CDD 18 mois temps plein.

Poste à pourvoir dès que possible.

Obtenez un examen gratuit et confidentiel de votre CV.

Sélectionnez le fichier ou faites-le glisser pour le déposer