Cadre Assurance Qualité Commissioning et Validation

Cadre Assurance Qualité Commissioning et Validation

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Mission générale / General Summary :

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un Cadre Assurance Qualité motivé qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Rattaché au Responsable Assurance Qualité Ingénierie et Validation, vous contribuez à l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication au travers des processus de qualification des systèmes (Equipements, Utilités, Locaux, systèmes informatisés etc.).

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities :

A ce titre, durant la phase de lancement du site, vous serez amené.e à :

1. Revoir et approuver la documentation rédigée par nos partenaires pour les différents systèmes du site: équipements de bioproduction ou de contrôle qualité, utilités, locaux, systèmes informatisés, etc. Les documents concernés peuvent être : analyses de risques, protocoles de test, protocoles exécutés, matrices de traçabilité, rapport de validation.
2. Être le Représentant Qualité pour la gestion de non-conformités de qualification.

Vous aurez la charge de plusieurs systèmes en fonction de votre profil.

Après la phase projet, vous pourrez être amené.e à :

1. Suivre les change control et les déviations des secteurs Facilities & Engineering et Qualification.
2. Revoir et approuver les procédures opérationnelles.
3. Participer à l’amélioration continue du service.
4. Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique.
5. Participer aux Audits et Inspections.

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities :

1. Vous êtes volontaire, dynamique, avez de bonnes qualités relationnelles et avez l’esprit d’équipe.
2. Vous avez un niveau nécessaire à la compréhension orale et êtes à l’aise à l’écrit.

Expérience et formation / Experience and education :

1. Vous êtes titulaire d’un Master orienté qualité, microbiologie ou bioproduction ou ingénieur.
2. Vous avez une expérience opérationnelle réussie de plus de 5 ans en qualification or validation.
3. Vous connaissez les Bonnes Pratiques de Fabrication partie I & II, et particulièrement des annexes 1, 11 et 15.
4. Français & anglais obligatoires.
5. Des connaissances en Validation des Systèmes Informatisés et en intégrité des données sont des atouts.
6. Une formation et/ou une expérience dans le domaine de la bioproduction est un atout.

Autres informations / Other information :

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.