Clinical trial document manager F/H

En tant que Clinical trial document manager, vous serez responsable de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final. Vous développerez des SOPs de supervision et d'archivage du TMF et gérerez la plateforme d'archivage du TMF. A ce titre, vos principales missions seront de :

1. Développer et mettre en œuvre une stratégie complète de gestion des dossiers, incluant la supervision et les SOPs d'archivage ainsi que la mise en place et la gestion d'une plateforme d'archivage du TMF.
2. Sélectionner et intégrer/mettre en œuvre une plateforme d'archivage TMF.
3. Superviser le processus d'archivage du TMF, en veillant à ce que tous les documents soient correctement classés, indexés et accessibles.
4. Assurer l'état de préparation pour les inspections des TMF externalisés en effectuant des contrôles qualité périodiques et en assurant un suivi pour garantir la résolution rapide et appropriée des constats.
5. Préparer et soutenir les inspections des autorités de santé (contrôles qualité du TMF, extraction de documents pendant les inspections).
6. Se tenir à jour des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers et du TMF.

Orano : donnons toute sa valeur au nucléaire !

Notre expertise unique sur le cycle du combustible nucléaire nous permet de proposer à nos clients des produits et des services à forte valeur ajoutée, depuis les mines, la chimie de l’uranium, l’enrichissement, le recyclage, l’ingénierie, le démantèlement, la logistique, jusqu’au nucléaire médical.

Les 17 500 collaborateurs du groupe mettent leur expertise, leur maîtrise des technologies de pointe, leur recherche d’innovation et leur exigence absolue en matière de Sûreté au service de leurs clients en France et dans le monde.

Du technicien de conduite d’installation à l’ingénieur d’études et au chef de projet international, Orano recrute annuellement plus de 800 nouveaux collaborateurs.