Chef •fe de projet de recherche clinique international H / F

L’AFM-Téléthon recrute pour son Département des Réseaux Scientifiques Internationaux :

Un chef de projet de recherche clinique international (H / F)

Basé à Evry

L’AFM-Téléthon, acteur majeur du développement de thérapies innovantes dans les maladies rares, est un partenaire actif au sein de consortia de recherche européens et internationaux. Notre association souhaite renforcer sa participation dans le domaine des protocoles d’essais cliniques innovants. Le / la Chef(fe) de Projet sera l’interlocuteur privilégié de l’ensemble des partenaires (cliniciens, représentants de patients, autorités réglementaires) tout au long d’un projet de recherche européen combinant modélisation pathologique, criblage pharmacologique et intelligence artificielle.

Dans le cadre du développement d’un nouveau projet européen combinant criblage pharmacologique et intelligence artificielle, vos missions principales seront :

• Définir un protocole d’essai clinique innovant adapté aux maladies neuromusculaires et intégrant les concepts de faible population, design seamless et adaptatif, basket trial.
• Rédiger et soumettre des dossiers réglementaires aux autorités compétentes (dépôt initial, amendements, première inclusion, clôture, rapport final…).
• Soumettre le protocole auprès des agences réglementaires européennes (EMA) (Rencontre avec l’EMA Innovation Taskforce puis dossier de Scientific Advice).
• Animer un groupe de patients impliqués dans la relecture des consentements et notices d’information.
• Animer un comité d’experts incluant des cliniciens, des patients et des spécialistes (biostatisticiens, …) afin de définir un protocole d’essai clinique innovant.

Vous serez également amené à :

• Représenter le Département Réseaux Scientifiques Internationaux de l’AFM-Téléthon dans d’autres projets cliniques internationaux.
• Collaborer en transversalité avec l’ensemble des services de l’AFM-Téléthon (Patients, Affaires réglementaires, Affaires juridiques, etc) et de ses laboratoires (Généthon, I-Stem, Institut de Myologie).

De formation Bac +5 en sciences de la vie ou développement clinique (Master biologie et santé ou sciences du médicament avec spécialité dont :

• Essais cliniques et développement du médicament.
• Recherche et ingénierie en bio santé.
• Analyse des médicaments.
• Pharmacologie préclinique et clinique.
• Recherche et développement pharmaceutique…).

Vous avez une première expérience en recherche clinique. Vous maîtrisez les réglementations liées aux essais cliniques (Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques Cliniques, Loi Jardé, Règlement Européen…).

Vous avez une bonne maîtrise de l’anglais scientifique écrit et parlé.

La connaissance du milieu des associations de patients en particulier en lien avec les maladies neuromusculaires / maladies rares serait un plus.

Poste proposé :

Intitulé du poste proposé :

• Chef de projet de recherche clinique international H / F.