Chef de projets Affaires Règlementaires Internationales (H/F)

Chef de projets Affaires Règlementaires Internationales (H/F)

Choisir Stago c'est contribuer à la santé, dans une entreprise à taille humaine et à dimension internationale. Référence mondiale en diagnostic in vitro et partenaire privilégié des laboratoires de biologie médicale, Stago conçoit, fabrique et commercialise, à travers le monde, la plus large gamme de réactifs et d'instruments d'analyses en hémostase.

Venez participer à une aventure unique au sein d’une société reconnue pour son expertise et avec des valeurs humaines fortes ! A la recherche de nouveaux défis ? Vous souhaitez contribuer à la santé humaine en participant à l’enregistrement réglementaires de nos produits ? Ne cherchez plus, nous avons un poste pour vous !

Nous recherchons pour notre département Market Access, un(e) Spécialiste Enregistrements Produits H/F pour un contrat en CDI.

Votre mission générale est d’assurer les enregistrements de nouveaux produits à l'international (dans plus de 120 pays) ainsi que le maintien des licences sur les différents marchés, conformément aux réglementations en vigueur.

A ce titre, vous définissez la stratégie réglementaire globale ainsi que les plans d'enregistrement en vue d'optimiser les temps d'obtention des autorisations de commercialisation sur les différents marchés visés.

Vous rejoindrez une équipe de 5 personnes, pour assurer les missions suivantes :

• préparer les dossiers d’enregistrements des nouveaux produits et actualiser les dossiers pour les renouvellements
• répondre aux questions des autorités de santé et assurer le suivi jusqu’à l’obtention des licences
• apporter votre expertise réglementaire aussi bien en interne qu’en externe (distributeurs / filiales) tout au long du processus d’enregistrement
• dans le cadre des modifications produits (change control), assurer les analyses d’impact et les mises à jour de dossiers réglementaires
• anticiper les potentiels obstacles réglementaires à venir au cours du cycle de vie des produits
• proposer des solutions en collaboration avec les autres membres de l'équipe
• suivre l’évolution des exigences réglementaires pour les pays dont vous êtes référent.

Ce que nous recherchons :

• Formation scientifique type master II en biologie / santé, pharmacien ou ingénieur biomédical (instrumentation / mécanique, électronique) ou équivalent
• expérience similaire de 3 ans au sein d'un service Affaires Réglementaires d'une entreprise de santé + idéalement expérience en enregistrement de DM/DMDIV (STED, FDA, NMPA)
• maîtrise du français et de l'anglais à l'oral comme à l'écrit
• capacité pour gérer des projets multiples et vous adapter à un environnement changeant
• organisé, rigoureux, autonome, doté d'un bon esprit d'analyse et de synthèse mais êtes également doté d’une grande force de travail et de bonnes qualités relationnelles.

Ce poste est basé à Asnières sur Seine (RER C Les Grésillons).

Rejoindre STAGO c’est :
• Evoluer dans un domaine caractérisé par l’innovation technologique
• Développer votre expertise via notre centre de formation interne
• Travailler dans une entreprise qui favorise le bien-être : accord télétravail, horaires de travail variables, crèche d’entreprise, participation, intéressement, PERCO, protection sociale…

• Réf. : RA/A
• Type de poste : CDI
• Fonction : Market Access
• Région : Asnières-sur-Seine (92)