Chef de projet affaires réglementaires pharmaceutiques H / F

Supplay Marne-la-Vallée est à la recherche de professionnels ayant de l’expérience en industrie pharmaceutique. Si votre ambition est d’intégrer un grand groupe, nous pouvons alors peut-être y contribuer.

Devenez le nouveau CHEF DE PROJET AFFAIRES REGLEMENTAIRES PHARMACEUTIQUES H / F pour Sanofi sur le site de Gentilly.

Nous vous proposons un contrat pour une durée de 6 mois, en horaires de journée mercredi non travaillé.

SANOFI a pour ambition d'être un Leader Mondial et intégré de la Santé, centré sur les besoins des patients. Grâce à un environnement dynamique et diversifié, nous vous offrons des opportunités de développer vos compétences, réaliser vos objectifs et apporter votre contribution à des innovations capitales en matière de santé. Dans ce contexte, la Direction des Affaires Réglementaires France de Sanofi-aventis France recherche : CHEF DE PROJET AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H / F) Site de Gentilly (94)

Descriptif de la mission : Au sein de l’équipe Médecine de spécialités, dans une dynamique très favorable avec des projets de lancement de nouveaux médicaments et de plusieurs molécules en développement, vous serez en charge du portefeuille de la franchise MSNI et celui des maladies rares du sang.

Vous serez l’interface de l’organisation pour apporter votre expertise réglementaire auprès des différents services concernés en interne et garantir la faisabilité réglementaire des activités.

Il s'agit d'un métier transversal et très diversifié par les activités à conduire et les interactions tant en interne qu’avec les autorités de santé.

Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :

1. Veiller au respect de la réglementation tout au long du cycle de vie des médicaments de ce portefeuille.
2. Contribuer aux lancements de ces médicaments / leurs nouvelles indications.
3. Garantir la conformité des documents promotionnels avec les référentiels en vigueur.
4. Assurer le respect de la réglementation sur les différents projets marketing.
5. Conseiller les équipes médico-marketing en identifiant les risques lors des demandes de visa publicité en faveur de ces médicaments.
6. Participer à l'élaboration du plan de développement et Business Plan des médicaments de ce portefeuille en collaboration avec les différentes directions impliquées.
7. Gérer des demandes d’accès précoces / usage compassionnel et / ou leur suivi.
8. Tenir à jour les bases de données réglementaires.

Profil recherché :

Capacités d’analyse et de synthèse, Qualités d’organisation, de rigueur, de proactivité, d’agilité et de travail en équipe, Bon relationnel et bonne communication, Niveau d’anglais professionnel.

Formation / Expérience :

1. Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé ou équivalent.
2. Expérience : Minimum 2 ans d’expérience obligatoire dans la validation des documents promotionnels et minimum 2 ans d’expérience obligatoire dans un laboratoire exploitant.