Chef de Projet Affaires Réglementaires (H / F)

Intitulé de poste : Chef de Projet Affaires Réglementaires (H / F)

• Cadre de travail stimulant
• Restaurant d’entreprise
• Transport remboursé à 75 %

Description du poste :

SANOFI a pour ambition d'être un Leader Mondial et intégré de la Santé, centré sur les besoins des patients. Grâce à un environnement dynamique et diversifié, nous vous offrons des opportunités de développer vos compétences, réaliser vos objectifs et apporter votre contribution à des innovations capitales en matière de santé. Dans ce contexte, la Direction des Affaires Réglementaires France de Sanofi-aventis France recherche : CHEF DE PROJET AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H / F) Site de Gentilly (94)

Au sein de l’équipe Médecine de spécialités, dans une dynamique très favorable avec des projets de lancement de nouveaux médicaments et de plusieurs molécules en développement, le Chef de Projet Affaires Réglementaires a en charge du portefeuille de la franchise MSNI et celui des maladies rares du sang. Il est l’interface de l’organisation pour apporter son expertise réglementaire auprès des différents services concernés en interne et garantir la faisabilité réglementaire des activités. Il s'agit d'un métier transversal et très diversifié par les activités à conduire et les interactions tant en interne qu’avec les autorités de santé. Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :

• Veiller au respect de la réglementation tout au long du cycle de vie des médicaments de ce portefeuille.
• Contribuer aux lancements de ces médicaments / leurs nouvelles indications.
• Garantir la conformité des documents promotionnels avec les référentiels en vigueur.
• Assurer le respect de la réglementation sur les différents projets marketing. Conseiller les équipes médico-marketing en identifiant les risques lors des demandes de visa publicité en faveur de ces médicaments.
• Participer à l'élaboration du plan de développement et Business Plan des médicaments de ce portefeuille en collaboration avec les différentes directions impliquées.
• Gérer des demandes d’accès précoces / usage compassionnel et / ou leur suivi.
• Tenir à jour les bases de données réglementaires.

L’intérimaire ne travaillera pas les mercredis.

L’intérimaire travaillera au sein d’une équipe de 7 personnes, la manager, 4 pharmaciens, 1 alternante et 1 stagiaire.

L’intérimaire travaillera en français mais il y aura de l’anglais présent au quotidien, notamment par mail.

Profil recherché :

• Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé ou équivalent
• Expérience : Minimum 2 ans d’expérience obligatoire dans la validation des documents promotionnels et minimum 2 ans d’expérience obligatoire dans un laboratoire exploitant.
• L’alternance peut être considérée en fonction de l’expérience, et s’il y a eu d’autres expériences auparavant (stage…)

Pré-requis indispensables :

• Capacités d’analyse et de synthèse
• Qualités d’organisation, de rigueur, de proactivité, d’agilité et de travail en équipe
• Bon relationnel et bonne communication
• Niveau d’anglais professionnel

Le site Sanofi situé au 82 avenue Raspail à Gentilly est un campus tertiaire de référence en France. Ce campus, inauguré en 2015, regroupe plusieurs activités clés, telle que :

• La Recherche & Développement France.

Le campus s'étend sur 52 000 m² et accueille environ 3 750 résidents. Il est conçu pour favoriser l'innovation, le bien-être et les méthodes de travail agiles grâce à des espaces de travail dynamiques, ergonomiques et connectés. De plus, il s'engage activement dans la réduction de son empreinte environnementale avec des bâtiments certifiés ISO 50001 et Haute Qualité Environnementale.