Chargé Sécurité Virale & Affaires Réglementaires – Virologue h/f

PathoQuest est une société spécialisée de prestation de service (CRO), spin off de l’Institut Pasteur, qui propose des solutions innovantes pour le Contrôle Qualité des produits pharmaceutiques d’origine biologique. PathoQuest propose aux Biotech innovantes du monde entier un service expert complet de la réception des échantillons à la production des certificats d’analyse. Ses tests utilisent des protocoles propriétaires de traitement des échantillons, une plateforme de séquençage NGS (Next Generation Sequencing) et des pipelines d’analyses bioinformatiques spécialisés. Actuellement en phase de scale-up, nous comptons une cinquantaine de collaborateurs sur 2 sites en France et aux Etats-Unis.

Dans le cadre d’une création de poste, nous recherchons actuellement un Chargé Sécurité Virale & Affaires Réglementaires – Virologue.

Description du poste :

Rattaché(e) au Responsable Sécurité Virale & Affaires Réglementaires, vous :,

- jouez un rôle clé dans l’analyse des données NGS (séquençage de nouvelle génération) pour effectuer les analyses et interprétations des résultats générés par les tests NGS de contrôle qualité des produits biologiques des clients de l’entreprise, aux grades BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et non régulés. Vous apportez également un soutien aux aspects techniques, opérationnels et qualités. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes internes et les clients pour garantir la qualité des résultats et assurer leur conformité aux normes en vigueur.

- écrivez les dossiers réglementaires relatifs au site (BMF/SMF) et êtes impliqué(e)s dans la rédaction des résumés de validation et dans la constitution de dossiers à règlementations particulières. Vous êtes aussi sollicité(e)s dans les réponses à apporter aux questions des autorités.

Missions principales :

Expertise en Virologie et NGS

• Rédaction de rapports d’expertise :
• Rédiger des rapports d’expertise relatifs aux données NGS de sécurité virale.
• Conclure sur l’interprétation des résultats et identifier les analyses bio-informatiques complémentaires nécessaires.
• Support aux études :
• Collaborer avec les équipes opérationnelles dans la conduite des études.
• Apporter votre expertise technique tout au long des projets.
• Relation client :
• Agir comme interface technique en virologie avec les clients, en soutien à l’équipe commerciale.
• Participer aux réunions post-projet avec les clients pour expliquer les livrables et résultats.
• Gestion des investigations critiques :
• Contribuer aux investigations majeures et critiques sur les OOS (Out-of-Specification) et les déviations. Contribuer aux CAPA en résultant.
• Veille scientifique et participation aux groupes d’experts :
• Effectuer une veille scientifique sur la sécurité virale/biologique et les réglementations associées.
• Participer à des groupes de travail d’experts dédiés au NGS en sécurité virale.

Support au Responsable des Affaires Réglementaires

• Validation de méthodes :
• Contribuer à l’élaboration et à la mise en œuvre de stratégies de validation des méthodes.
• Répondre aux demandes des autorités réglementaires via les donneurs d’ordre (documents techniques CMC, informations complémentaires, stratégie de validation).
• Gestion réglementaire :
• Participer aux soumissions pour les demandes d’autorisations spécifiques (MOT).
• Apporter un soutien aux mises à jour des dossiers réglementaires (ex. : SMF, BMF).

Profil :

Diplômé(e) d’un Doctorat de Sciences ou de Pharmacie Biologique en Virologie, vous avez une expérience dans le NGS.

Des connaissances dans le domaine de la culture virale et la PCR sont un plus.

Vous avez une très bonne maîtrise de l’anglais.

Savoir-faire recherchés :

• Analyser, interpréter et exploiter des données chiffrées
• Suivre les priorités d’actions
• Elaborer des présentations scientifiques et toute autre présentation ou document écrit relatif à son domaine
• Maîtriser les techniques d’argumentation
• Maîtriser les méthodologies de travail en mode projet

Appréciant le travail en équipe pluridisciplinaire, vous savez communiquer de façon fluide et accessible.

Doté(e) de qualités de synthèse et d’analyse, vous avez le sens de la précision et le goût du détail.

Vous avez un intérêt pour les techniques innovantes (Médicaments de Thérapie Innovante) et les produits de biotechnologie.

Localisation

• Ce poste est basé dans le bâtiment BioPark à Paris (13e arrondissement) en France.
• Minimum de 2 jours de présentiel par semaine ou 8 jours dans le mois.

Rémunération

• En fonction de l’expérience du candidat

Les avantages du projet

• Environnement en pleine croissance, scale-up dynamique, innovante et ambitieuse
• Une entreprise à la pointe de la génétique, de la bio-informatique et de la biologie moléculaire
• Portefeuille de clients attrayant et d'envergure mondiale

Nous remercions les personnes intéressées par ce poste et qui répondent aux critères ci-dessus de nous faire parvenir leur curriculum vitae à l’adresse careers@pathoquest.com.

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Avantages:

• Prise en charge du transport quotidien
• Restaurant d'entreprise
• RTT
• Travail à domicile occasionnel

Rémunération supplémentaire:

• Primes

Lieu du poste : En présentiel